מנתונים שפורסמו בכתב העת European Respiratory Journal עולה כי טיפול ארוך-טווח ב- Riociguat נסבל היטב בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי ומוביל לשיפור ממושך ביכולת הגופנית וביכולת התפקודית למשך עד שנה אחת.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Riociguat מאושר לטיפול ביתר לחץ עורקי ריאתי. במחקר PATENT-1 שארך 12 שבועות, Riociguat נסבל היטב והביא לשיפור בתוצאי סיום בעלי חשיבות קלינית בחולים עם יתר לחץ עורקי ריאתי שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, או שטופלו קודם לכן באנטגוניסטים לקולטן לאנדותלין או פרוסטגלנדינים. מחקר PATENT-2 הינו מחקר הארכה בתווית פתוחה להערכת הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של Riociguat. המחקר כלל חולים ממחקר PATENT-1 שטופלו ב- Riociguat עם התאמת המינון עד למינון מקסימאלי של 2.5 מ”ג, שלוש פעמים ביום.
התוצא האובייקטיבי העיקרי היה הערכת הבטיחות והסבילות של הטיפול, כולל מרחק הליכה לשש דקות ומדד תפקודי לפי סיווג ארגון הבריאות העולמי.
בסיכומו של דבר, 396 חולים נכללו במחקר PATENT-2 ו-324 חולים (82%) נכללו בניתוח הביניים הנוכחי של הנתונים (מרץ 2013). פרופיל הבטיחות של Riociguat במחקר PATENT-2 היה דומה לזה שתואר במחקר PATENT-1, עם מקרים של המופטיזיס ודימום ריאתי שתוארו גם במחקר PATENT-2. שיפור במרחק הליכה לשש דקות ובמדד התפקודי לפי סיווג ארגון הבריאות העולמי במחקר PATENT-1 נותרו למשך עד שנה אחת במחקר PATENT-2.
מניתוח הנתונים לאחר שנה אחת עלה כי מרחק ההליכה לשש דקות השתנה ב-51 מטרים והמדד התפקודי לפי סיווג ארגון הבריאות העולמי השתפר ב-33%, התייצג ב-61% והחמיר ב-6% מהחולים, בהשוואה למדדי הבסיס במחקר PATENT-1.
Eur Respir J. 2015 May;45(5):1303-13
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!