מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר פורמולה תוך-ורידית של Secukinumab (קוסנטיקס) לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית, דלקת חוליות מקשחת וספונדילוארתריטיס.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Secukinumab הינו הטיפול היחיד המאושר למתן תוך-ורידי המכוון באופן ספציפי כנגד Interleukin-17A והינו התכשיר היחיד שאינו פועל כמעכב TNF הזמין לטיפול בשלוש התוויות של דלקת מפרקים פסוריאטית, דלקת חוליות מקשחת, וספונדילוארתריטיס אקסיאלית לא-הדמייתית.
האישור הנוכחי מייצג את הטיפול התוך-ורידי החדש הראשון מזה שש שנים לשלושת המצבים הללו. התרופה אושרה לראשונה בשנת 2015 ועד כה הייתה זמינה רק לזריקה תת-עורית.
הפורמולה החדשה מאושרת גם להתוויות אחרות של Secukinumab, כולל פסוריאזיס רובדית בחולים בגילאי 6 שנים ומעלה, ילדים בגילאי שנתיים ומעלה עם דלקת מפרקים פסוריאטית ודלקת מפרקים מלווה באנתזיטיס בחולים בגילאי 4 שנים ומעלה.
חלק גדול מהחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית וחולים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלי לא-הדמייתי בארצות הברית נדרשים לטיפול תוך-ורידי ממגוון סיבות, כולל חוסר-נוחות עם זריקות עצמיות או פשוט העדפה של טיפולים הניתנים במרפאה. האישור של Secukinumab כטיפול תוך-ורידי מהווה צעד חשוב עבור החולים מאחר ומרחיב את אפשרויות הטיפול הזמינות, לצד נוחות והכרות עם הטיפול.
הפורמולה התוך-ורידית ניתנת פעם בחודש, בעירוי לאורך 30 דקות ובמינון מותאם משקל. מחברת נוברטיס נמסר כי אפשרות הטיפול החדשה תהיה זמינה לפני תום השנה.
בעקבות האישור הנוכחי של Secukinumab כפורמולה תוך-ורידית, ביחד עם פורמולה זמינה לזריקה תת-עורית, ניתן להרחיב את היקף השימוש בתרופה זו לטיפול באוכלוסיית חולים רחבה יותר.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!