במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases מדווחים חוקרים על תוצאים מחקר BE OPTIMAL, מהן עולות עדויות התומכות ביעילות ובטיחות טיפול ארוך-טווח ב-Bimekizumab (בימזלקס) בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Bimekizumab הינו נוגדן חד-שבטי המכוון באופן סלקטיבי כנגד IL-17F ו-IL-17A. הטיפול ב- Bimekizumab הוכח כעדיף על פלסבו לאחר 16 שבועות בחולים שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם כנגד המחלה הריאומטית עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה. כעת הם מדווחים על היעילות והבטיחות ארוכת הטווח של הטיפול לאחר 52 שבועות.
מחקר BE OPTIMAL הינו מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בן 16 שבועות, ולאחר מכן שלב בן 36 שבועות של טיפול סמוי. החולים באקראי ביחס 3:2:1 לקבלת Bimekizumab בזריקה תת-עורית במינון של 160 מ”ג כל ארבעה שבועות, פלסבו עם מעבר ל- Bimekizumab לאחר 16 שבועות, או Adalimumab במינון 40 מ”ג כל שבועיים. התוצאים העיקריים כללו את התגובה לטיפול לפי מדדי ACR (או American College of Rheumatology), PASI (או Psoriasis Area and Severity Index) בחולים עם פסוריאזיס עם מעורבות שטח גוף של 3% ומעלה ופעילות מחלה מינימאלית.
מהתוצאות עולה כי שיעורי תגובה לפי ACR20, ACR50 ו-ACR70 או לפי PASI75, PASI90 ו-PASI100 נשמרו עם Bimekizumab לאורך 52 שבועות, עם תוצאות הדומות לאלו שתוארו לאחר 16 שבועות הטיפול התרופתי. בקרב חולים שחצו ל- Bimekizumab לאחר 16 שבועות תועד שיפור משמעותי ביעילות הטיפול עם תוצאות דומות לאחר 52 שבועות טיפול ב- Bimekizumab.
לאחר 52 שבועות, 555 מבין 702 חולים (79.1%) פיתחו אירוע חריג על-רקע הטיפול התרופתי ב- Bimekizumab; 113 מבין 140 חולים (80.7%) תחת Adalimumab. תחת טיפול ב- Bimekizumab, 46 חולים (6.6%) פיתחו אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי. מקרים ממוקמים ולא-חמורים של זיהומי קנדידה תועדו במהלך הטיפול ב- Bimekizumab ובחולה אחד במהלך טיפול ב-Adalimumab.
במהלך הטיפול ב- Bimekizumab תועדה מקרה תמותה אחד, אשר לא היה קשור לטיפול התרופתי.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות של Bimekizumab בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית שלא קיבלו טיפול ביולוגי קודם. הטיפול התרופתי נסבל היטב ולא תוארו סוגיות בטיחות חדשות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!