סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על הענקת אישור שיווק למתן Bimekizumab (בימזלקס) לשתי התוויות חדשות: מבוגרים עם ספונדילוארתריטיס אקסיאלית וחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה.
ההמלצה הנוכחית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for Human Use) עשויה להביא לאישור Bimekizumab להתוויה השניה והשלישית לשימוש באיחוד האירופי. חוות הדעת החיובית של ועידת CHMP לשתי התוויות אלו באירופה מהווה צעד משמעותי חשוב למתן אפשרויות טיפול ייעודיות.
ההמלצה לאישור Bimekizumab לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית מבוססת על נתונים משני מחקרים בשלב 3, BE COMPLETE ו-BE OPTIMAL. שני המחקרים ענו על תוצאי הסיום העיקריים לאחר 16 שבועות, כאשר במחקר BE OPTIMAL הודגם עוד כי בקרב מטופלים ב- Bimekizumab תועד שיפור ממושך לאורך עד שנה אחת.
ההמלצה לאישור Bimekizumab לטיפול בספונדילוארתריטיס אקסיאלית, כוללת ספונדילוארתריטיס לא-הדמייתית ודלקת חוליות מקשחת. באופן ספציפי יותר, חוות הדעת החיובית נוגעת למבוגרים עם מחלה פעילה שלא הגיבו לטיפול בתרופות נוגדות-דלקת או טיפול קונבנציונאלי.
החלטה זו זכתה לתמיכה של שני מחקרים בשלב 3, BE MOBILE 1 ו-BE MOBILE 2, אשר ענו על התוצא העיקרי לאחר 16 שבועות והתוצאות נותרו לאורך 52 שבועות.
סוכנות התרופות האירופית הציגה חוות דעת חיובית אודות השימוש ב- Bimekizumab לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ספונדילוארתריטיס אקסיאלית. במידה והטיפול יאושר, אזי Bimekizumab צפויה לשמש כתרופה הראשונה ממשפחת מעכבי IL-17F/17A להתוויות אלו.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!