מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול הביולוגי ב-Spesolimab (ספביגו) לטיפול בהתלקחויות פסוריאזיס פוסטולרית מפושטת.
למרות שפסוריאזיס פוסטולרית מפושטת היא נדירה, עם שכיחות העומדת על 1 מכל 10,000 אנשים בארצות הברית, מדובר במחלה העלולה להיות מסכנת-חיים ושונה מפסוריאזיס רובדית. המחלה נובעת מהצטברות נויטרופילים בעור ולאורך מהלך המחלה החולים עלולים לסבול מאירועים חוזרים של התפרצויות מפושטות של פוסטולות כואבות וסטריליות בכל חלקי הגוף.
המומחים מסבירים כי Spesolimab הינו נוגדן חד-שבטי סלקטיבי החוסם את מעבר אותות במסלול Interleukin-36 והינו הטיפול הראשון המאושר לשימוש בהתלקחויות פסוריאזיס פוסטולרית מפושטת.
אישור הטיפול מבוסס על תוצאות מחקר EFFISAYIL, מחקר קליני בשלב 2, אשר ארך 12 שבועות ובו חולים עם פסוריאזיס פוסטולרית מפושטת טופלו במנה תוך-ורידית יחידה של Spesolimab או פלסבו.
בזרוע הטיפול, ב-54% מהחולים לא תועדו פוסטולות גלויות לאחר שבוע אחד, זאת בהשוואה ל-6% מהחולים בזרוע הפלסבו.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, אשר תועדו בלפחות 5% מהחולים שטופלו ב-Spesolimab, כללו אסתניה ועייפות; בחילות והקאות; כאבי ראש; גרד; המטומה ושטפי דם באתר העירוי; וזיהום בדרכי השתן.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!