במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis & Rheumatism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית שלא קיבלו טיפול ביולוגי, מתן Guselkumab (טרמפיה) לווה בשיפור ממושך במספר מדדי מחלה, ללא סוגיות בטיחות חדשות.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות והיעילות של Guselkumab, מעכב תת-יחידה p19 של Interleukin-23 בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ממחקר DISCOVER-2 בשלב III.
במסגרת מחקר DISCOVER-II, חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (לפחות 5 מפרקים נפוחים ולפחות חמישה מפרקים רגישים; ריכוז CRP של 0.6 מ”ג/ד”ל ומעלה) למרות טיפול לא-ביולוגי קודם, חולקו באקראי לקבלת Guselkumab במינון 100 מ”ג כל ארבעה שבועות; Guselkumab במינון 100 מ”ג בשבוע 0 ו-4 ולאחר מכן כל 8 שבועות; או פלסבו עם מעבר ל- Guselkumab במינון 100 מ”ג כל ארבעה שבועות, החל משבוע 24.
מדדי היעילות שנבחנו כללו שיפור של לפחות 20%, 50%, או 70% לפי קריטריוני ה-American College of Rheumatology (ACR20/50/70), מדד אפסי לפי סולם IGA (Investigators Global Assessment) כעדות לניקוי מלא של העור, נסיגה של אנתזיטיס (לפי מדד Leeds Enthesitis Index) ודקטיליטיס (לפי מדד Dactylitis Severity Score), כמו גם שינויים במדדים הדמייתיים (Sharp/van der Heijde modified Radiographic Score).
מדגם המחקר כלל 739 חולים, מהם 652 השלימו את 100 שבועות המחקר. בקרב חולים שטופלו ב- Guselkumab בקבוצות השונות (כולל אלו שחצו מפלסבו לטיפול ב- Guselkumab), תועד שיפור בסימני/תסמיני דלקת מפרקים וביטויים חוץ-מפרקיים לאורך שנתיים, כולל תגובה לפי קריטריוני ACR20 (68-76%), ACR50 (48-56%), או ACR70 (30-36%), מדד IGA אפסי (55-67%), נסיגה של אנתזיטיס (62-70%) ודקטיליטיס (72-83%).
השינויים הממוצעים במדד Sharp/van der Heijde Modified Score לדלקת מפרקים פסוריאטית משבוע 52 עד שבוע 100 (טווח של 0.13-0.75) העידו כי השיעורים הנמוכים של התקדמות הדמייתית בקרב מטופלים ב- Guselkumab בנקודות זמן מוקדמות נמשכו לאורך שבוע 100.
אירועים חריגים חמורים בקרב 731 המטופלים ב- Guselkumab תועדו ב-8% (5.8 ל-100 שנות-מטופל) מהחולים וזיהומים חמורים תועדו ב-3% (1.9 ל-100 שנות-מטופל) מהחולים. במהלך המחקר תועד מקרה תמותה אחד עקב תאונת דרכים.
החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית ללא חשיפה קודמת לטיפול ביולוגי, מתן Guselkumab הוביל לשיפור ממושך במגוון תחומים, ללא סוגיות בטיחות לא-צפויות לאורך שנתיים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!