פרוטוקול שלב III הוא מחקר השוואתי בין Piclidenoson ל-Otezla®

מחקר שלב II/III קודם הראה כי Piclidenoson הראתה בטיחות ויעילות גבוהה יותר בשבוע ה-32 בהשוואה ל-Otezla®

שוק הפסוריאזיס העולמי צפוי להגיע ל-9 מיליארד דולר עד שנת 2018

פתח תקווה, ישראל, 7 ביוני, 2016 כן פייט ביופארמה (ת”א: כנפב, NYSE MKT: CANF ), חברה ביוטכנולוגית עם צנרת תרופות ייחודיות בשלבי פיתוח מתקדמים המיועדות למחלות דלקתיות, סרטניות ובעיות בתפקוד מיני, מדווחת היום על הגשת פרוטוקול לרשות התרופות האירופאית (EMA ) לניסוי שלב III ותוכנית רישום לתרכובת המובילה של החברה Piclidenoson (CF101 ) לטיפול בפסוריאזיס. זאת בהמשך לפגישה שקיימה החברה עם ה-EMA טרם הגשת הפרוטוקול.

מחקר שלב III המתוכנן יהיה אקראי, כפול-סמיות, עם זרוע ביקורת פעילה ובבקרת-פלסבו ומטרתו הינה לבחון את היעילות והבטיחות בשימוש ב-Piclidenoson הניתן במתן אוראלי יומי בהשוואה ל-apremilast (Otezla® ) בכ-370 חולי פסוריאזיס בדרגה בינונית-חמורה. המחקר מתוכנן לכלול 4 זרועות טיפול, Piclidenoson במינון של 2 מ”ג, 3 מ”ג, תואם ל-apremilast במינון של 30 מ”ג, או פלסבו תואם ביחס של 3:3:3:2. התרופות יינתנו פעמיים ביום במתן אוראלי, למשך של 32 שבועות, כפולת-סמיות. מטרת המחקר העיקרית תהיה מדד – PASI 75 בפסוריאזיס במטופלים בשבוע ה-32.

נתוני המחקר שלב II/III הקודם שביצעה כן-פייט הראו כי במהלך השבועות ה-24 וה-32, יעילות ה- Piclidenoson כפי שהיא נמדדת לפי PASI , הראתה נתונים דומים ל-Otezla® , התרופה שאושרה לאחרונה במתן אוראלי ומשווקת בידי Celgene . שוק הפסוריאזיס העולמי צפוי להגיע ל-9 מיליארד דולר עד שנת 2018 (Visiongain ), ומכירות Otezla® מוערכות ב-2.35 מיליארד דולר עד שנת 2020 (DrugAnalyst ).

“הגשת פרוטוקול מחקר שלב III ל-EMA מהווה את השלב הבא בתכוניתנו לספק לחולים טיפול חדש ובטוח במתן אוראלי לפסוריאזיס. אנו מתכוונים לבצע גלובלית את מחקר שלב III “, אמרה מנכל”ית כן-פייט, פרופ’ פנינה פישמן.

אודות כן-פייט ביופרמה

כן-פייט ביופרמה בע”מ (NYSE MKT: CANF) (TASE: CFBI) היא חברת פיתוח תרופות הנמצאת בשלבי פיתוח מתקדמים עם פלטפורמה טכנולוגית המתוכננת לפנות לשווקים במיליארדי דולרים לטיפול במחלות סרטניות, דלקתיות ובעיות בתפקוד מיני. תרופת ה CF101 של החברה מתוכננת להיכנס למחקרי שלב  III בשנת 2016 בשתי אינדיקציות, דלקת מפרקים שגרונית ופסוריאזיס. תרופת CF102 של החברה לטיפול בסרטן הכבד נמצאת בשלב II ומועמדת להכנס למחקר שלב II בטיפול במחלת הכבד השומני (NASH) . תרופת CF102 הראתה גם הוכחת היתכנות לטיפול בסוגים נוספים של סרטן דוגמת מעי, פרוסטטה ומלנומה. תרופת ה-CF602 , התרופה השלישית של החברה, הראתה יעילות בטיפול בבעיות זקפה במחקרים פרה-קליניים ומתוכננת להגיש   IND  ל FDA האמריקאי עבור מחקר שלב I . כל התרופות של כן פייט הוכיחו עד היום פרופיל בטיחותי מצוין עם ניסיון ביותר מ-1,000 חולים במחקרים קליניים. למידע נוסף בקרו באתר: www.canfite.com

לפרטים נוספים :

ערן גבאי, שותף, גלברט-כהנא קשרי משקיעים ויחסי ציבור,  03-6070591, 054-2467378