נתונים שהוצגו בכנס הליגה האירופאית נגד ראומטיזם (FULAR) מצביעים על כך שהטיפול ב- ustekinumab (סטלרה) בדלקת מפרקים פסוריאטית (PsA ) מביא לשיפור משמעותי בתסמינים ובסימפטומים של המחלה.
המחקר תוכנן כמחקר שלב 3 , רב מרכזי, כפול סמיות, מבוקר פלציבו וכלל 615 מבוגרים עם PsA . המחקר כלל מטופלים עם PsA אקטיבי אשר היה נוכח בלפחות 5 מפרקים עדינים ו-5 מפרקים נפוחים, ורמות CRP של לפחות 0.3 מ”ג/ד”ל, למרות טיפול קודם ב-DMARDs ו/או NSAIDs .
המטופלים היו נאיבים לטיפול בנוגדי TNF אלפא ו/או חוסמי IL-12/23 .
המשתתפים חולקו אקראית ל-3 קבוצות: טיפול בסטלרה 45 מ”ג או ב-90 מ”ג בשבוע 0, 4 ולאחר מכן מידי 12 שבועות, או פלצבו.
בשבוע ה-16 מטופלים עם פחות מ-5% שיפור במפרקים בקבוצת הפלצבו הועברו להמשך טיפול בסטלרה 45 מ”ג, ומטופלים שהיו תחת סטלרה 45 מ”ג עם פחות מ-5% שיפור הועברו למינון של 90 מ”ג.
יעד המחקר המרכזי היה שיעור המשיגים ACR20 בשבוע ה-24 . יעדים משניים בשבוע ה-24 כללו ACR50 ו-ACR70 , ציון פעילות מחלה (DAS) של 28 תוך שימוש ב-CRP (או בקיצור DAS28-CRP ), אינדקס חומרת איזור הפסוריאזיס (PASI ) בדרגה 75 במטופלים עם לפחות 3% שטח גוף המערב פסוריאזיס בתחילת המחקר, ושיפור באנתסיטיס ודקטיליטיס, וציון איכות ומגבלות מחלה.
המימצאים המרכזיים להלן :
- בשבוע ה-24, שיעור של 42% ו-50% מהמטופלים שקיבלו סטלרה 45 מ”ג ו-90 מ”ג בהתאמה, השיגו לפחות את היעד המרכזי של ACR20 (היינו שיפור של 20%), וזאת בהשוואה ל-23% מקבוצת הפלצבו (p<0.001).
- השיפור ב-ACR במטופלי הסטלרה לא היה תלוי בשימוש ב-MTX
- שיעור גבוה יותר של מטופלים בסטלרה 45 מ”ג ו-90 מ”ג השיגו ACR50 ו-ACR70 בהשוואה לפלצבו.
- השינוי ממצב הבסיס לזה שנמדד לאחר 24 שבועות במדד ה-HAQ-DI היה משמעותי ומובהק סטטיסטי גדול יותר בקבוצות הסטלרה.
- מבין המשתתפים עם אנתסיטיס או דקטיליטיס בתחילת המחקר, שיעור גדול יותר באופן מובהק סטטיסטי מהמטופלים בסטלרה 45 מ”ג או 90 מ”ג מהשיג שיפור בסימפטומים בהשוואה לפלציבו : שינוי של 42.9- ו-50.0- בהתאמה, לעומת 0.0 ) וכך גם לגבי ציון הדקטיליטס (שינוי של 75.0- ו-70.8- לעומת 0.0 ).
- הטיפול היה באופן כללי נסבל היטב עם שיעורים דומים של נוכחות תופעת לוואי אחת לפחות במהלך ה-16 שבועות שהיו מבוקרי פלציבו.
- תופעות לוואי רציניות דווחו ב-2% ממטופלי הסטלרה וממטופלי הפלצבו.
החוקרים מסכמים כי מדובר בטיפול יעיל אפקטיבי ובטוח ב-PsA .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!