מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) וועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-European Medicines Agency (EMA) הזהירו כי בנשים עם HIV שנטלו Dolutegravir (טיויקיי) בעת ההפריה או במהלך הטרימסטר הראשון להיריון מצויות בסיכון מוגבר ללידת תינוק עם מומים בצינור העצבים, כולל ספינה ביפידה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מייעץ לאנשי צוות רפואי להסביר לנשים בגיל הפוריות על הסיכון והתועלת ולשקול משטרי טיפול שאינם כוללים Dolutegravir לאור הסיכון למומים בצינור העצבים לפני שהמטופלת יודעת על ההיריון. בנשים בגיל הפוריות יש להשלים בדיקת היריון לפני התחלת הטיפול התרופתי ולהקפיד על שימוש באמצעים למניעת היריון במהלך הטיפול ב- Dolutegravir. בנשים שכבר נוטלות Dolutegravir אין להמליץ על הפסקת הטיפול התרופתי לפני התייעצות בנושא עם הרופא המטפל, בשל סיכון להחמרת הזיהום.

האזהרה התפרסמה בעקבות פרסום נתונים מוקדמים ממחקר שכלל 11,558 נשים עם זיהום בנגיף HIV, בהן יילודים לאימהות שנטלו את התרופה, אשר הצביע על סיכון מוגבר למומים בצינור העצבים. מבין 426 נשים שהרו תחת טיפול בתרופה, 4 יילודים (0.9%) אובחנו עם מומים בצינור העצבים, דוגמת ספינה ביפידה, בהשוואה ל-14 יילודים (0.1%) ל-11,173 אימהות שנטלו תרופות אחרות כנגד HIV. התוצאות הסופיות של המחקר יתפרסמו בעוד כשנה.

הסיכון היה גבוה יותר בקרב נשים שנטלו Dolutegravir בעת ההפריה או בשלב מוקדם בטרימסטר הראשון, עת התפתחות חוט השדרה, המוח ומבנים נלווים. לא תועדו מומים בצינור העצבים בקרב נשים שהחלו בטיפול התרופתי בשלב מאוחר יותר של ההיריון.

סוכנת ה-EMA פרסמה אזהרה דומה עם המלצה לנשים שנוטלות את התרופה ונכנסות להריון להחליף לטיפול חליפי אחר כנגד HIV, אלא אם אין טיפול זמין. הסוכנות ממליצה כי התרופה לא תינתן לנשים בגיל הפוריות המנסות להרות וכי באלו בגיל הפוריות יוקפד על אמצעי מניעת היריון במהלך הטיפול.

בעוד שב-EMA ממתינים לתוצאות הסופיות של המחקר, הסוכנות מייעצת גם לנשים כנגד הפסקת התרופה ללא התייעצות עם הרופא.

הכותבים מציינים כי מחקרים להערכת השפעה רעילה על הפוריות, נתונים ממאגר Antiretroviral Pregnancy Registry, מחקרים קליניים ונתונים לאחר-שיווק לא הצביעו על סיכון מוגבר למומים בצינור העצבים.

מתוך הודעת ה-FDA וה-EMA

לידיעה במדסקייפ