מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Levoketoconazole לטיפול במבוגרים עם תסמונת קושינג בהם ניתוח אינו על הפרק או לא הוביל לריפוי.
האישור של Levoketoconazole התקבל בעקבות תוצאות חיוביות במחקרי SONICS ו-LOGICS להערכת יעילות ובטיחות הטיפול כנגד היפרקורטיזולמיה אנדוגנית במבוגרים עם תסמונת קושינג.
למרות האישור לאחרונה של טיפולים חדשים, הטיפול בחולים עם מחלת קושינג עדיין מהווה אתגר לא פשוט וללא איזון, מחלה זו מלווה בתחלואה משמעותית וסיכון מוגבר לתמותה.
שני המחקרים בשלב 3 אשר בחנו את הבטיחות והיעילות של Levoketoconazole כללו יחדיו 166 חולים עם תסמונת קושינג. מחקר SONICS ענה על התוצאים העיקריים והמשניים, עם ירידה משמעותית בריכוז קורטיזול חופשי בשתן ואיזון רמות קורטיזול חופשי בשתן בחלק משמעותי מהמטופלים בתרופה, ללא העלאת מינון. במחקר LOGICS, מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, התוצאות ענו על התוצאים העיקריים והמשניים ואישרו את היעילות והבטיחות של Levoketoconazole לנרמול קורטיזול חופשי בשתן ושמירה על התגובה לטיפול, בהשוואה לפלסבו.
מממצאי מחקר LOGICS עלה כי Levoketoconazole הוביל לשיפור ונרמול רמות קורטיזול חופשי במבוגרים עם עודף קורטיזול אנדוגני, בהשוואה לפלסבו. התרופה נסבלה היטב בסך הכו, כאשר נתוני הבטיחות עלו בקנה אחד עם מחקר SONICS שפורסם מוקדם יותר.
מומחים בתחום מסבירים כי Levoketoconazole מהווה אפשרות טיפול חשובה ומבורכת בחולים עם תסמונת קושינג אנדוגנית וכי מחקרים קליניים פרוספקטיביים הראו כי הטיפול יעיל להפחתת ונרמול רמות קורטיזול באוכלוסיה זו.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!