הודעת אגף הרוקחות של משרד הבריאות

הטיפול בתכשיר Protelos מיועד לטיפול באוסטאופורוזיס חמור בנשים לאחר הפסקת המחזור החודשי בעלות סיכון גבוה לשברים.

בשל הסיכון לתופעות לוואי חמורות במערכת הלב וכלי הדם, הוחלט ברשות התרופות האירופאית ובעקבות כך גם בישראל,  להגביל את השימוש בתרופה למטופלות אשר אינן יכולות לקבל טיפולים אחרים לאוסטאופורוזיס .

להלן מגבלות והנחיות נוספות להפחתת הסיכון לתופעות לוואי חמורות :

·         התכשיר אינו מיועד למטופלות הסובלות או בעלות היסטוריה של פקקת ורידים או תסחיף ריאתי, מחלת לב איסכמית (למשל תעוקת חזה או אוטם שריר הלב), מחלת כלי דם במח (למשל אבחנה של שבץ) מחלת עורקים פריפרית ויתר לחץ דם אשר אינו מאוזן.

·         יש להימנע משימוש בתכשיר במקרים של חוסר ניידות זמני או קבוע.

·         לפני תחילת הטיפול בתכשיר ובמהלכו (בד”כ תקופתית כל 6-12 חודשים), הרופא יעריך את הסיכון לתופעות לוואי ובמידה ומופיעות תופעות לוואי אלה או שהסיכון עולה על התועלת בנטילת התרופה, ישקול את הפסקת הטיפול.

במהלך הטיפול בתכשיר נצפו תופעות עוריות חמורות ומסכנות חיים. תופעות אלה נצפו בעיקר בשבועות הראשונים לטיפול, אולם עלולות להופיע בכל שלב במהלך הטיפול.
יש ליידע את הרופא מידית במידה ומופיעות תופעות עוריות כמו נקודות אדומות על העור או כתמים עגולים לרב עם שלפוחיות. במקרים רבים התופעות העוריות מלוות בתסמינים דמויי שפעת.  במידה ומתרחשות תופעות עוריות חמורות יש להפסיק את הטיפול. אין לחדשו במקרים אלו.

למידע נוסף יש לעיין בעלון לצרכן.