מניתוח חדש של נתוני מחקר FIELD (Fenofibrate Intervention and Event Lowering in Diabetes) עולה כי הטיפול להפחתת רמות השומנים בדם דומה ביעילותו בגברים ובנשים. לממצאים אלו חשיבות רבה, מאחר וממחקר ACCORD Lipid Study עלה כי Fenofibrate אינו דומה ביעילותו בנשים ואף עשוי להזיק להן.
FIELD הוא מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל קרוב ל-10,000 משתתפים בגילאי 50-75 שנים, עם סוכרת מסוג 2 וללא התוויה ברורה לטיפול להפחתת רמות שומנים בדם (ולא טופלו בסטטינים). המשתתפים חולקו לטיפול ב-Fenofibrate במינון 200 מ”ג ביום, או פלסבו, במשך חמש שנים. החוקרים התירו טיפולים תרופתיים אחרים למחלות לב וכלי דם במהלך המחקר, כולל סטטינים, בהתאם לשיקול הדעת של הרופא המטפל.
הממצאים העיקריים שפורסמו בשנת 2005 היו שליליים: מהנתונים עלה כי Fenofibrate אינו מפחית משמעותית את תוצא הסיום העיקרי (תמותה עקב מחלת לב כלילית או אוטם לא-פטאלי של שריר הלב), בהשוואה לפלסבו. עם זאת, זוהתה ירידה בחלק האוטם הלא-פטאלי של שריר הלב של התוצא העיקרי, אל מול עליה קטנה ולא-משמעותית בתמותה עקב מחלת לב כלילית עם Fenofibrate.
בקבוצת הטיפול ב-Fenofibrate תועדה גם ירידה משמעותית במספר סיבוכים מיקרו-וסקולארים, דוגמת אלבומינוריה ורטינופתיה. למעשה, על-בסיס מחקר FIELD ו-ACCORD EYE, הטיפול ב-Fenofibrate אושר באוסטרליה כטיפול פומי ראשון בעולם להאטת התקדמת רטינופתיה סוכרתית קיימת בחולים עם סוכרת מסוג 2.
עם זאת, נותרו שאלות בנוגע למקומו של Fenofibrate כטיפול בנשים עם סוכרת. במחקר ACCORD LIPID נבחן הטיפול ב-Fenofibrate עם טיפול ב-Simvastatin ודווח על שיעור אירועים קרדיווסקולאריים של 9.1% בקרב 851 נשים שטופלו ב-Fenofibrate, עם שיעור נמוך באופן לא-משמעותי של 6.6% ב-843 נשים שטופלו בפלסבו; זוהתה אינטראקציה לא-משמעותית בין הטיפול ובין מין המטופל, לטובת גברים. בעקבות זאת, פורסמה אזהרת בטיחות מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנובמבר 2011.
כעת, החוקרים מדווחים על ניתוח מוגדר מראש של נתוני FIELD לפי מגדר. במחקר נכללו 3,657 נשים ו-6,138 גברים עם סוכרת מסוג 2, שחולקו לטיפול ב-Fenofibrate או פלסבו. רמות כולסטרול, HDL, LDL ו-Non-HDL ורמות Apolipoprotein היו שונים בין המינים ורמות אלו ורמות טריגליצרידים השתפרו עם טיפול ב-Fenofibrate בגברים ובנשים (p<0.001). חשוב מכך, מניתוח הנתונים עלה כי הטיפול ב-Fenofibrate הביא להפחתת רמות כולסטרול כללי, LDL ו-Non-HDL ורמות Apolipoprotein בהיקף גדול יותר בנשים, ללא תלות במצב מנופאוזה או נטילת טיפול בסטטינים.
לאחר תקנון למשתנים שונים, החוקרים מדווחים כי הטיפול ב-Fenofibrate הביא להפחתת כלל התוצאות הקרדיווסקולאריות (תמותה קרדיווסקולארית, אירוע מוחי פטאלי ולא-פטאלי ורה-וסקולריזציה של העורקים הכליליים או עורקי התרדמה) בהיקף של 30% בנשים ו-13% בגברים.
בחולים עם רמות טריגליצרידים גבוהות מאוד וערכי HDL נמוכים מאוד, שהיו בסיכון גבוה במיוחד לסיבוכי סוכרת, הטיפול ב-Fenofibrate הביא להפחתת כלל התוצאים הקרדיווסקולאריים בהיקף של 50% בנשים ו-24% בגברים.
למרות זאת, החוקרים כותבים כי לא ניתן להתעלם מהעובדה שתוצא הסיום העיקרי שנבחר במחקר FIELD היה שלילי וכל יתר הממצאים הם ניתוחים משניים של נתוני המחקר.
בשורה התחתונה, המסר העיקרי העולה מהמחקר הוא כי ההשפעה של Fenofibrate בנשים דומה ביעילותו להשפעה של הטיפול בגברים.
Diabetologia. Published online August 18, 2014
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!