לאחרונה דווח כי הועדה האירופאית (European Commission) הרחיבה את האינדיקציה של ACTEMRA (Tocilizumab, אקטימרה) להפחתת קצב ההתקדמות של נזק מפרקי ושיפור התפקוד הגופני בחולי דלקת פרקים ריאומטית (RA Rheumatoid Arthritis), כאשר ניתנת בשילוב עם Methotrexate (MTX). 

הרחבת אישור הטיפול נעשתה כשנה לאחר אישורה הראשוני, ומחזקת את מעמדה כטיפול יעיל לדלקת פרקים ריאומטית.

הנזק למפרק בחולים עם דלקת פרקים ריאומטית מתחיל בשלב מוקדם של המחלה ועלול להוביל למוגבלות בלתי הפיכה.  על כן, מניעת נזק מבני זה למפרקים בחולי דלקת פרקים ריאומטית הינו מרכיב קריטי בהערכת יעילות הטיפול במחלה.

אישור הועדה האירופאית התבסס על מידע ממחקר בשלב III בשם LITHE.  מחקר זה, מסוג מחקר מקרה ביקורת, אקראי, כפול סמיות, נועד להעריך את יעילות הטיפול ב- Tocilizumab (TCZ) בשילוב עם MTX, במניעת נזק מבני למפרקים ושיפור תפקוד גופני בחולי דלקת פרקים ריאומטית. 

המחקר כלל 1,196 חולים במחלה, שחולקו אקראית לשלוש קבוצות, כאשר באחת טופלו ב-  TCZ במינון 8 מ”ג/ק”ג בשילוב עם MTX; בשנייה טופלו החולים בשילוב ב- TCZ במינון 4 מ”ג/ק”ג עם MTX; ובשלישית ניתן טיפול ב- MTX בלבד.

החוקרים מדווחים כי בקרב חולים המטופלים ב- ACTEMRA בשילוב עם MTX הנזק למפרקים היה קל יותר באופן מובהק,  בהשוואה לקבוצת ביקורת, במהלך מעקב שארך שנתיים.  התוצאות נקבעו עפ”י צילומי רנטגן שמדדו לאורך הזמן את התקדמות שחיקת העצמות והיצרות המרווח המפרקי. 

מתוצאות המחקר עלה כי, בשימוש לטווח הארוך, חולי דלקת פרקים ריאומטית שטופלו ב- RoACTEMRA במינון של 8 מ”ג/ק”ג יחד עם MTX סבלו מ- 81% פחות נזק למפרקיהם בהשוואה לאלו שטופלו בקבוצת הביקורת, בשבוע 104 למחקר.

נכון להיום, ACTEMRA מאושרת לשימוש באירופה בשילוב עם MTX, לטיפול בחולים מבוגרים עם דלקת פרקים ריאומטית בינונית עד חמורה, אשר הגיבו בצורה לא הולמת, או הראו אי-סבילות לטיפול קודם ב- DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs) או anti-TNFs (tumor necrosis factor antagonists).  בחולים אלו, RoACTEMRA יכולה להינתן כטיפול יחיד, במקרי אי-סבילות ל- MTX, או כאשר המשך טיפול ב- MTX אינו הולם.

בארצות הברית, התרופה הוגשה לאישור לאחרונה לטובת מניעת נזק מפרקי מבני ושיפור תפקוד גופני במבוגרים עם דלקת פרקים ריאומטית פעילה בינונית עד חמורה.  בקשה זו הופיעה לאחר אישורה ע”י ה- FDA כנוגדן החד-שבטי הראשון לקולטן ל- IL6 (humanized interleukin-6 receptor-inhibiting monoclonal antibody), המיועד לטיפול במבוגרים עם דלקת פרקים ריאומטית בינונית עד חמורה, אשר לא הגיבה כראוי לאחד או יותר מטיפולי anti-TNF.

באשר למידע בנוגע לבטיחות התרופה, פרופיל הבטיחות הכללי של התרופה הינו עקבי לארוך כל המחקרים שבוצעו בעולם.  תופעות הלוואי שדווחו תחת שימוש בתרופה כוללות: זיהומים חריפים, התנקבויות במערכת העיכול, וכן תגובות רגישות יתר הכוללות אנאפילקסיס.  האירועים הנפוצים ביותר שדווחו במחקרים קליניים היו זיהומי מערכת הנשימה העליונה, נאזופארינגיטיס, כאבי ראש, יתר לחץ דם, ועלייה ברמת ALT בסרום.  יש לציין כי עלייה באנזימי הכבד הייתה לרוב קלה והפיכה, ולא גרמה לנזק כבדי.  במספר חולים הופיעו שינויים בפרופיל השומנים וכן ירידה בספירת הנויטרופילים והטסיות.  עובדה חשובה נוספת בנוגע לתרופות המדכאות פעילות חיסונית הינה הקשר שלהן לסיכון מוגבר לממאירות.

הודעת חברת רוש