סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על אישור שיווק Ryjunea, טיפות עיניים שנועדו להאט את התקדמות מיופיה בילדים.
התרופה שפותחה ע”י חברת Santen Oy, הוגשה לאישור תחת רישום היברידי. תהליך זה מאפשר התבססות חלקית על מבחנים קדם-קליניים ומחקרים קליניים של תכשיר ייחוס שכבר מאושר לשימוש. תכשיר הייחוס, Atropin-POS, אושר לשימוש באיחוד האירופי משנת 2005.
התכשיר Ryjunea כולל את אותו חומר פעיל כמו Atropin-POS, קרי Atropin Sulfate, אך זמין בדרגת חוזק חלשה יותר ולהתוויה שונה.
אטרופין הינו תכשיר אנטי-כולינרגי החוסם קולטנים מוסקריניים. למרות שהמנגנון המדויק בבקרת מיופיה אינו ידוע, חוקרים הציעו כי ייתכן והוא כולל חיזוק ורימודלינג של הסקלרה עם הארכה של העין ועומק חלל הזגוגית.
ועידת CHMP מטעם ה-EMA הסבירה כי מחקר בשלב 3 בילדים בגילאי 3-14 שנים מצא כי Ryjunea האט משמעותית את ההתקדמות השנתית הממוצעת של מיופיה, בהשוואה לתכשיר דמה.
ניתן להתחיל בטיפול בילדים בגילאי 3-14 שנים עם קצב התקדמות שנתי של לפחות 0.5 דיופטר וחומרה בטווח -0.5D ועד -6.0D. התרופה תינתן רק על-ידי רופא עיניים או מומחה מוסמך לטיפול עיני.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של הטיפול כוללות פוטופוביה, גירוי עיני וטשטוש ראיה.
לאחר שהנציבות האירופית תעניק את אישור השיווק הסופי, מידע רישום מפורט יפורסם באתר סוכנות התרופות האירופית.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!