מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור טבלייה חדשה במינון נמוך של ביקטארווי (Bictegravr/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) לטיפול בילדים עם HIV במשקל של 14 ק”ג ועד 25 ק”ג, בהם תועד דיכוי נגיפי או שהחלו טיפול אנטי-רטרוויראלי.
הטיפול בביקטארווי אושר תחילה בשנת 2018 לטיפול במבוגרים. בשנת 2019, התרופה אושרה לשימוש בילדים במשקל של 25 ק”ג ומעלה.
ישנה חשיבות רבה לזיהוי אפשרות טיפול יעילה, אך סבילות ובטיחות הטיפול מהווים שיקולים מרכזיים בהבטחת הצלחת הטיפול. עם הרחבת האישור למתן הטיפול, ילדים יכולים כעת לקבל את הטיפול בביקטארווי כחלק ממכלול האפשרויות לשמירה על דיכוי נגיפי.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר בשלב 2/3 בתווית-פתוחה שמצא כי טבליות ביקטארווי יעילות ונסבלו היטב לאורך 24 שבועות בקרב ילדים עם HIV-1 ודיכוי נגיפי. מדגם המחקר כלל 22 משתתפים במשקל של 14 עד 25 ק”ג, אשר המשיכו בטיפול למשך 48 שבועות ובשלב זה יכלו להמשיך בתרופת המחקר עד שלב ההארכה.
לאחר החלפה לביקטארווי, ב-91% (20 מבין 22 משתתפים) נותר דיכוי נגיפי לאחר 24 שבועות והשינוי הממוצע בריכוז תאי CD4 מתחילת המחקר עמד על 0.2%. במחקרים בילדים, לא תועדו אירועים חריגים חדשים או הפרעות מעבדתיות שלא תוארו בעבר, בהשוואה למחקרים במבוגרים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!