פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי קורא לעדכון התוויות המצורפות לטיפול בפלאורוקוינולונים לכלול אזהרה בולטת יותר בנוגע לסיכונים לאירועים חריגים חמורים, כולל דלקת וקרע גידים, הארכת מרווח מקטע QT ונוירופתיה היקפית.
כיום, התוויות לטיפול בפלאורוקוינולונים כוללות אזהרות בנוגע לסיכון לדלקת וקרע גידים, השפעות על מערכת העצבים המרכזית, נוירופתיה היקפית, התלקחות מיאסתניה גראביס, הארכת מקטע QT ו-Torsade de Pointes, פוטוטוקסיות ורגישות-יתר. עם זאת, חברי הפאנל קראו לאזהרה משמעותית יותר, כאשר חלק הציעו להדגיש את הסיכונים במסגרת אזהרת קופסא שחורה.
פאנל המומחים הצביע גם בנוגע למאזן סיכון-תועלת של טיפול סיסטמי בפלאורוקוינולונים וקבע כי אין תמיכה במתן הטיפול במצבי דלקת סינוסים חיידקת חדה (פה אחד), התלקחות ברונכיטיס כרונית בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית (2 תמכו, 18 התנגדו, אחד נמנע) או זיהום לא-מסובך בדרכי השתן (1 תמך, 20 התנגדו).
כיום, פלאורוקוינולונים המאושרים לטיפול באחד או יותר מהמצבים הללו כוללים Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Ofloxacin ו-Gemifloxacin.
אירועים חריגים אלו תועדו במספר רב של מטופלים מאז שמנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש בפלאורוקוינולונים, ורבים מאמינים כי על הסוכנות לעדכן את התוויות בהתאם. למעלה מ-30 משתתפים השתתפו בדיון ציבורי בנוגע להתנסות שלהם עם התופעות הללו, כאשר רבים טענו כי איבדו שנים מחייהם.
אחד המומחים שלקח חלק בדיון הסביר כי תופעות לוואי נדירות מאוד צפויות להפוך נפוצות יותר ויותר עם שימוש נרחב בתרופות אנטיביוטיות. איגוד ה-IDSA (Infectious Diseases Society of America) ממליץ על פלאורוקוינולונים כטיפול קו-שני בחולים עם אלרגיות לתרופות אנטיביוטיות אחרות, בחולים עם כשלון טיפול בתרופות אנטיביוטיות קודמות ובאלו עם פתוגנים עמידים לקו ראשון של תרופות אנטיביוטיות.
התועלת של תרופות אנטיביוטיות במצבים של דלקת סינוסים חיידקית חדה והתלקחות קלה של מחלת ריאות חסימתית כרונית היא מתונה, לכל היותר.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!