מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן טיפול ב-Pilocarpine (פילוקרפין 2% ויטאמד) פעמיים ביום בחולים עם פרסביופיה, כאשר מנה שניה של התרופה לאחר 3-6 שעות מהמנה הראשונה עשויה להאריך את משך ההשפעה לפרק זמן של עד 9 שעות.
האישור הנוכחי מאפשר מתן מנה שניה של טיפות העיניים לאחר 3-6 שעות מהמנה הראשונה, זו מאריכה את משך ההשפעה של הטיפול התרופתי לפרק זמן של עד תשע שעות.
האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר VIRGO בשלב 3, אשר כלל 114 משתתפים עם פרסביופיה שחולקו באקראי לקבלת טיפול בתמיסה עינית Pilocarpine HCL 1.25% ו-116 חולים חולקו לזרוע הפלסבו. כל מנה ניתנה במרווח של 6 שעות.
התוצא העיקרי של המחקר – שיעור המשתתפים עם שיפור של שלוש שורות ומעלה בחדות הראיה המתוקנת למרחק וללא אובדן של מעל חמש אותיות בחדות ראיה מתוקנת למרחק באור חלש לאחר 14 ימים.
מהנתונים עולה כי שיעורי התוצא העיקרי עמדו על 35.1% מהמשתתפים בזרוע ההתערבות, בהשוואה ל-7.8% מאלו בזרוע הפלסבו (p<0.0001).
תופעות הלוואי המדווחות הנפוצות ביותר כללו כאבי ראש וגירוי עיני, אלו תועדו בלמעלה מ-5% מהמשתתפים. ליקוי ראיה, כאב עיני, טשטוש ראיה וגופים צפים בזגוגית דווחו בהיקף של 1-5% מהמשתתפים.
הכותבים מסכמים כי מנה שניה של Pilocarpine במרווח של 3-6 שעות לאחר המנה הראשונה עשויה להאריך את משך ההשפעה של הטיפול לפרק זמן של עד 9 שעות. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו במהלך המחקר כללו כאבי ראש וגירוי עיני.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!