מנתוני מחקר TRANQUILITY-2 בשלב 3 עולה כי Reproxalap, תכשיר המצוי בשלבי בחינה לטיפול במחלת עין יבשה, עולות תוצאות מבטיחות כאשר הטיפול ענה על התוצא העיקרי של המחקר, כך נמסר מחברת Aldeyra Therapeutics.
התכשיר Reproxalap הינה מולקולה קטנה ראשונה מסוגה הפועלת על RASP (Reactive Aldehyde Species), שרמתם מוגברת במחלה דלקתית עינית וסיסטמית. מנגנון הפעולה של Reproxalap זכה לתמיכה לאור עדויות שהצביעו על פעילות מובהקת סטטיסטית וחשובה קלינית במספר מחקרים פיזיולוגיים בשלבים מתקדמים.
החוקרים מדווחים כי Reproxalap נמצא עדיף על הטיפול המקביל בשני מדדים שנבחנו במסגרת המחקר, השינוי במבחן שירמר מתחילת המחקר (P=0.001) ושיעור החולים עם תגובה של 10 מ”מ ומעלה במבחן שירמר (p<0.0001).
מחברת התרופות נמסר כי התוצאות החיוביות של מחקר TRANQUILITY-2 צפויות להשלים את הנתונים הנדרשים להגשת המסמכים לאישור הטיפול לחולים עם מחלת עין יבשה.
בחברת התרופות מתכננים להיפגש עם נציגי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ברבעון השלישי של השנה לפני הגשת בקשה לאישור התרופה עם נתונים זמינים אודות מדד תסמיני יובש עיני, אודם עיני, מבחן שירמר, ושיפור של 10 מ”מ ומעלה במבחן שירמר. ההגשה לאישור תושלם עם השלמת מחקר בטיחות בן 12 חודשים.
מתוך הודעת חברת Aldeyra Therapeutics
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!