מאת יהונתן ניסן, סטודנט לרפואה באוניברסיטת תל אביב ופרמדיק
מחקר חדש בפאזה 3 שפורסם ב- JAMA Ophthalmologyהראה כי נוסחה חדש של פילוקרפין (Vuity, Allergan) הוכחה כמשפרת פרסביופיה (זוקן ראיה). יש לציין כי תמיסת פילוקרפין 1.25% אושרה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי באוקטובר 2021, והיא עדיין אינה מאושרת מחוץ לארה”ב.
הנוסחה החדשה, מאפשרת לתרופה להסתגל במהירות ל-pH הפיזיולוגי של הדמעות, אמר מחבר המחקר. “Vuity משתמש ביכולת של העין עצמה להקטין את גודל האישון, מה שעשוי לשפר את הראייה לקרוב ולבינוני תוך שמירה על ראייה למרחק”, לדבריו.
הניסוי הרב-מרכזי, אקראי ומבוקר, בפאזה 3, GEMINI 1, כלל 323 מבוגרים עם פרסביופיה. הרנדומיזציה הייתה מרובדת על ידי גורמים הכוללים גיל, צבע קשתית העין ועוד. הגיל הממוצע היה 49.6, 73% היו נשים, 90% היו לבנים וממוצע ה-DCNVA המזופי בתחילת המחקר היה 29.2 אותיות. המשתתפים חולקו באקראי לפילוקרפין בנוסחה החדשה או לפלצבו שניתנו באופן דו-צדדי, פעם ביום במשך 30 יום.
ביום 30, 3 שעות לאחר מתן ההתערבות על ידי צוות המחקר, 30.7% מהמשתתפים שקיבלו את הנוסחה החדשה של פילוקרפין הראו שיפור ב-3 שורות או יותר ב-DCNVA המזופי לעומת 8.1% מאלו בקבוצת הפלצבו. בשעה השישית להתערבות, אחוזים אלה היו 18.4% ו-8.8%, בהתאמה. בשעה השמינית, ההבדל בין הקבוצות בשלוש שורות או יותר של עליות DCNVA מזופית לא היה משמעותי. עם זאת, מדדים אחרים הוכיחו עדיפות של פילוקרפין על פלסבו, למשל בחדות ראייה בינונית מתוקנת מרחק בשעה השמינית (3.9 לעומת 2.4 אותיות) ובשעה עשירית (3.5 לעומת 1.7 אותיות). יש לציין כי תחילת ההשפעה הייתה לאחר 15 דקות, ופרופילי בטיחות וסבילות היו מקובלים.
הכותבים סיכמו כי, “פילוקרפין בנוסחתו החדשה היה בטוח ויעיל במשך 30 יום, לשיפור ראייה לקרוב ובינוני ביום 30 עד 10 שעות לאחר המתן ותמך בשימוש בו כטיפול בפרסביופיה”.
יש לציין כי רופאים מסוימים הסתייגו מתוצאות המחקר, “יש כמה חששות לגבי התמריצים הפיננסיים המניעים את המסחור של הנוסחה החדשה הזו של פילוקרפין. פילוקרפין היה קיים במשך עשרות שנים לטיפול בגלאוקומה. ניסוי פשוט המחלק חולים באקראי ל-1% פילוקרפין – הגרסה הזמינה מסחרית – לעומת הנוסחה החדשה של 1.25% היה יכול להיות העיצוב הפשוט ביותר של המחקר”, ציינו. “ריבוד של האקראיות על דברים כמו גיל וצבע עיניים רק סיבך את העיצוב והניתוח ומקשה על פרשנות התוצאות”.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!