מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מתן Tebentasfusp-Teb (Kimmtrak) לטיפול במבוגרים עם מלנומה של הענבייה, גרורתית או לא-נתיחה, חיוביים ל-HLA-A*02:01.
המומחים מסבירם כי מלנומה של הענבייה הינה מחלה קשה אשר באופן היסטורי הובילה למות החולים בתוך שנה מהופעת גרורות. האישור הנוכחי של Kimmtrak מבוסס על נתוני מחקר IMCgp100-202 בשלב 3, אשר כלל 378 חולים עם מלנומה גרורתית של הענבייה, אשר לא קיבלו טיפול קודם. החולים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב- Kimmtrak או טיפול לפי בחירת החוקרים (Pembrolizumab, Ipilimumab, או Dacarazbine).
מהממצאים שפורסמו בעבר עלה כי טיפול מונותרפי ב- Kimmtrak הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת של החולים, בהשוואה לטיפול לפי בחירת החוקרים (חציון של 21.7 חודשים לעומת 16 חודשים; יחס סיכון של 0.51, רווח בר-סמך 95% של 0.36-0.71).
החוקרים מדווחים כי שיעורי ההישרדות המשוערים לאחר שנה אחת עמדו על 73.2% בזרוע הטיפול ב- Kimmtrak ועל 58.5% באלו שטופלו לפי בחירת הרופאים המטפלים, כאשר התועלת תועדה בתתי-קבוצות שונות.
האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה בזרוע הטיפול ב- Kimmtrak כללו פריחה (18%), חום (4%) וגרד (5%). פחות מ-1% מהחולים פיתחו תסמונת שחרור ציטוקינים בדרגה 3 ולא תועדו מקרים בדרגה 4 או מקרים פטאליים במהלך המחקר.
המומחים מסבירים כי Kimmtrak הינו הטיפול היחיד המאושר ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי להתוויה זו וזהו הטיפול הראשון המכוון לקולטן תאי T אשר קיבל אישור של הסוכנות.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!