מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור של תכשיר ראשון הניתן בצורת טיפות עיניים לטיפול בפרסביופיה, Pilocarpine HCl 1.25% (Vuity).
טיפות העיניים ניתנות כל יום וההשפעה נכרת כבר בתוך 15 דקות ונמשכת לאורך עד 6 שעות, עם שיפור באיה לטווח קצר ולטווח ביניים, ללא השפעה על ראיה למרחק.
החומר הפעיל, Pilocarpine, ניתן באמצעות טכנולוגיית pHast, המאפשרת לתמיסה להתאים עצמה במהירות למדד החומציות של מסך החומציות.
האישור הנוכחי של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את הטיפול התרופתי התבסס על נתונים משני מחקרים בשלב 3, מחקר GEMINI 1 ומחקר GEMINI 2. שני המחקרים הדגימו שיפור מובהק סטטיסטית של לפחות שלוש שורות בראיה לקרוב בנוכחות אור חלש, ללא פגיעה של יותר משורה אחת בראיה לרחוק לאחר 30 ימים.
עוד מדווחים הכותבים כי לא תועדו אירועים חריגים חמורים בשני המחקרים להערכת טיפות העיניים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר עליהן דווח כללו כאבי ראש ואודם בעין, אשר תוארו בלמעלה מ-5% מהמטופלים במחקרים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!