השמנה מוכרת כיום כמחלה כרונית, הטרוגנית וחוזרת. בעידן שבו תרופות מבוססות GLP1 וניתוחים בריאטריים תופסים מקום מרכזי, מתחדדת ההבנה כי קיים פער טיפולי משמעותי. פער זה כולל מטופלים עם עודף משקל, וכן כאלה שאינם מעוניינים בטיפול תרופתי או חוששים מטיפול הורמונלי.
על רקע זה פותחה בשנים האחרונות גישה חדשנית מתקדמת, מכנית ולא פרמקולוגית, הפועלת דרך מערכת העיכול ללא השפעה סיסטמית. קפסולת Epitomee מייצגת גישה זו. קפסולת אפיטומי מותווית למטופלים עם BMI בטווח 25–40 ק״ג/מ״ר (גם ללא גורמי סיכון).
מנגנון פעולה: שובע מכני והפעלה תחושתית
אפיטומי היא קפסולה אוראלית מתכלה, ללא תרופה, המאושרת כאביזר רפואי. לאחר בליעה עם שתי כוסות מים היא נפתחת בקיבה והופכת למבנה הידרוג’ל משולש במרקם חצי־קשיח. המבנה עשוי פולימרים סופחי מים (עד פי 100 ממשקלם היבש) וממעטפת רגישה ל־pH. נפח הקפסולה גדל למשך כמה שעות, תוך התנגדות לגלי הפריסטלטיקה.
כך נוצר גירוי מכני של דופן הקיבה המדמה נוכחות מזון מוצק. ההשערה הפיזיולוגית, הנתמכת בנתונים קליניים, היא הפעלה של מכנו־רצפטורים ושל ציר מוח־מעי, כולל גירוי עצב הוואגוס. התוצאה היא תחושת שובע מוקדמת, הקטנת גודל הארוחה והפחתת נשנושים. עם המעבר למעי הדק, בסביבה בסיסית יותר, המבנה מתפרק לחלקיקים זעירים המופרשים באופן טבעי, ללא ספיגה סיסטמית וללא פעילות הורמונלית.
יעילות ובטיחות קלינית – מחקר RESET
מחקר RESET הוא מחקר אקראי, כפול־סמיות, מבוקר פלצבו ורב־מרכזי, שנמשך 24 שבועות וכלל 279 נבדקים עם BMI בטווח 27–40 ק״ג/מ״ר. כל המשתתפים קיבלו ליווי תזונתי והתאמת פעילות גופנית, והושוו בין קפסולת אפיטומי לקפסולת פלצבו זהה במראה.
לאחר 24 שבועות נצפתה ירידה ממוצעת של כ־6.6% ממשקל הגוף בקבוצת אפיטומי, לעומת כ־4.6% בפלצבו 56%. (p≈0.005) מהמטופלים באפיטומי השיגו ירידה של לפחות 5% במשקל – יותר מהיעד שנקבע מראש (35%). בנוסף, 27% הגיעו לירידה של 10% ויותר, לעומת 11% בלבד בפלצבו.
שיעור ההיענות לטיפול היה גבוה במיוחד (יותר מ־96%), ושיעור הנשירה נמוך יותר לעומת פלצבו. פרופיל הבטיחות היה דומה בין הקבוצות, ללא אירועים חמורים הקשורים לאביזר. מעבר לירידה במשקל נצפו גם ירידה בהיקף המותניים ושיפור בקטגוריות. BMI בנוסף, בניתוח איכות חיים (IWQOL-Lite-CT) הודגם שיפור מובהק בציון הכולל ובתפקוד הפיזי בקבוצת אפיטומי.
תגובה מוקדמת כמדד פרוגנוסטי
אנליזת פוסט־הוק בחנה את משמעות התגובה המוקדמת, שהוגדרה כירידה של לפחות 2% במשקל לאחר 8 שבועות. מטופלים שהגיבו מוקדם השיגו ירידה ממוצעת של כ־9.3% לאחר 24 שבועות, לעומת כ־6.9% בפלצבו.
ממצא זה מדגיש את חשיבות ההערכה המוקדמת ומאפשר יישום עקרונות רפואה מותאמת אישית – זיהוי מטופלים שצפויים להפיק תועלת משמעותית והתאמת מרכיבי אורח החיים בקרב מי שלא השיגו תגובה מוקדמת.
השפעות קרדיו־מטבוליות
אנליזות נוספות הראו כי מעבר לירידה במשקל נצפו שיפורים מטבוליים, במיוחד באוכלוסיות בסיכון. בקרב משתתפים עם טרום סוכרת נצפתה ירידה מובהקת בתנגודת לאינסולין (HOMA-IR) וברמות אינסולין לעומת פלצבו.
בקרב משתתפים עם תסמונת מטבולית נרשמה ירידה ממוצעת של כ־8.3% במשקל, לעומת כ־5.2% בפלצבו. כ־60% מהמטופלים בקבוצת אפיטומי לא הוגדרו עוד כסובלים מתסמונת מטבולית לאחר 24 שבועות. שיעור הירידה של ≥10% במשקל היה 41% לעומת 6.5% בלבד בפלצבו.
נתונים אלה מצביעים על פוטנציאל לשימוש מוקדם באוכלוסיות עם סיכון קרדיו־מטבולי מוגבר, גם ללא טיפול תרופתי.
נשים בגיל המעבר
תת־אנליזה ייעודית כללה 104 נשים בנות 50 לפחות, כ־90% מהן לאחר גיל המעבר. מרביתן סבלו מהשמנה דרגה 1–2, וכ־55.8% היו עם טרום סוכרת.
לאחר 24 שבועות נצפתה ירידה ממוצעת של 7.6% במשקל בקבוצת אפיטומי לעומת 4.4% בפלצבו. ירידה של ≥5% הושגה ב־63% לעומת 42%, וירידה של ≥10% ב־29% לעומת 9%, בהתאמה. בנוסף נצפה שיפור בקטגוריות BMI כולל מעבר לדרגות סיכון נמוכות יותר.
מיקום קליני והשלכות מעשיות
אפיטומי אינה מתחרה בתרופות מתקדמות או בניתוחים בריאטריים, אלא משתלבת כרכיב משלים ברצף הטיפול בהשמנה. היא מתאימה במיוחד למטופלים עם BMI 25–40 ק״ג/מ״ר המבקשים התערבות מוקדמת, בטוחה ולא פולשנית, ויכולה לשמש כטיפול בסיסי בשילוב אורח חיים בריא או כשלב מקדים ומשלים לטיפולים אחרים.
מראי מקום
- Efficacy and safety of a novel oral hydrogel capsule in adults with overweight or obesity: the pivotal randomized RESET study -Obesity 2025. https://doi.org/10.1002/oby.24240
- Association of the Early Response to an Oral Shape-Shifting Superabsorbent Hydrogel Capsule with Weight Loss – Clinical Obesity 2025. https://doi.org/10.1111/cob.70037
- Weight and cardiometabolic effects of a novel oral shape-shifting superabsorbent hydrogel capsule: Prespecified and exploratory analysis of the Epitomee capsule RESET study – Obesity Pillars 2025. https://doi.org/10.1016/j.obpill.2025.100163
- Quality of life improvements associated with weight loss using a novel shape-shifting hydrogel capsule: RESET study results – International Journal of Obesity 2025. https://doi.org/10.1038/s41366-025-01910-6
- Safety, tolerability and efficacy of a novel self-use biodegradable device for management of obesity – Obesity Science & Practice 2019. https://doi.org/10.1002/osp4.343
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!