מניתוח חוזר של נתוני מחקר Study 329 להערכת הטיפול בנוגד-דיכאון Paroxetine (פאקסט)עולה כי התרופה אינה יעילה ואינה בטוחה לשימוש במתבגרים, ממצאים שהובילו מומחים לקרוא להסרת פרסום המחקר המקורי.
מחקר Study 329 נערך במימון SmithKline Beecham (כעת GlaxoSmithKline) ופורסם בשנת 2001 בכתב העת Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry. מניתוח חוזר של נתוני המחקר, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת BMJ, עולות תוצאות הסותרות את הפרסום המקורי שמצא כי Paroxetine בטוח ויעיל לטיפול במתבגרים עם דיכאון מג’ורי.
ניתוח הנתונים החוזר התבסס על מסמכי מחקר סודיים ומצא כי היעילות של Paroxetine ו-Imipramine לא הייתה שונה משמעותית מבחינה סטטיסטית או קלינית מטיפול-דמה מבחינת כל תוצאי היעילות העיקריים או המשניים.
יתרה מזאת, מהנתונים עולה עליה בעלת משמעות קלינית בנזקים, כולל מחשבות אובדניות והתנהגות אובדנית, כמו גם אירועים חריגים חמורים בקבוצת הטיפול ב-Paroxetine ובעיות קרדיווסקולאריות בקבוצת הטיפול ב-Imipramine.
החוקרים מסבירים כי מאות אלפי מתבגרים נטלו את התרופה וכעת לא ידוע מה היקף הנזק. מדובר בניתוח החוזר הראשון של מחקר אקראי-מבוקר תחת יוזמת RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials).
בשנת 2013, בעקבות דיווחים על תוצאות מחקרים אקראיים ומבוקרים, קבוצה בינלאומית של חוקרים הקימה את יוזמת RIAT וקראה ליזמים ולחוקרים עם מחקרים שלא פורסמו או דווחו באופן שגוי לפרסם את הממצאים או לתקן פרסום שגוי.
מחקר Study 329 זכה לביקורות מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי בשנת 2002, אז צורפה אזהרת קופסא שחורה שהמליצה כנגד Paroxetine למתבגרים. בשנת 2012, חברת GSK נקנסה ב-3 מיליארד דולרים, לאור חלקה בעידוד השימוש בתרופה.
הניתוח החוזר של נתוני המחקר מדגים את חשיבות זמינות נתוני מחקר ופרוטוקולים מקוריים להגדלת מהימנות בסיס העדויות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!