בחולים עם מחלת כליות כרונית, תחת טיפולי דיאליזה או ללא טיפולי דיאליזה, שקיבלו טיפול פומי ב- Difelikefalin במינון 1 מ”ג תועד שיפור משמעותי בתסמיני גרד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גרד הינו תסמין נפוץ ומטריד בחולים תחת טיפולי המודיאליזה. עד לאחרונה, הטיפול בגרד בחולים תחת המודיאליזה התבסס בעיקרו על אופטימיזציה של הדיאליזה וטיפולים מחוץ להתוויות המאושרות (טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים, נוגדי-היסטמינים, Gabapentin).
טיפול תוך-ורידי ב- Difelikefalin אושר לשימוש בחולים תחת טיפולי המודיאליזה בשנת 2021; עם זאת, גרד מופיע בשכיחות גבוהה בחולים עם מחלת כליות כרונית שאינם תחת טיפולי דיאליזה וכיום אין טיפולים מאושרים לגרד באוכלוסייה זו.
המחקר הרב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 2, בחן את היעילות של שלושה מינונים פומיים של Difelikefalin – 0.25 מ”ג, 0.5 מ”ג ו-1 מ”ג – הן בחולים תחת המודיאליזה והן בחולים עם מחלת כליות כרונית שאינם תחת טיפולי דיאליזה.
המשתתפים חולקו באקראי לקבלת אחד משלושה מינונים או פלסבו, אשר ניתנו פעם ביום למשך 12 שבועות.
מדד דירוג לפי המטופל בן 11 נקודות שימש להערכת חומרת הגרד לאורך תקופת המחקר (Worst Itch Numeric Rating Scale, או WI-NRS).
מבין 269 משתתפים במחקר, 59.1% אובחנו עם מחלת כליות כרונית בדרגה 3, 23% עם מחלת כליות כרונית בדרגה 4-5 ואינם תחת טיפולי דיאליזה ו-17.8% חולים אובחנו עם מחלת כליות כרונית בדרגה 4-5 והיו תחת טיפולי המודיאליזה.
החל מהשבוע ה-2 ועד לשבוע 12, חולים בזרוע הטיפול ב- Difelikefalin במינון 1 מ”ג הדגימו שיפור גדול יותר במדד הגרד הממוצע הגרוע ביותר, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו, כאשר 38.6% מהחולים השיגו תגובה מלאה לאחר 12 שבועות, בהשוואה ל-14.4% מהחולים בזרוע הפלסבו.
שיפור במדד WI-NRS של לפחות 3 נקודות תועד ב-72.1% מהחולים ושיפור של לפחות 4 נקודות תועד ב-64.8% מהחולים שטופלו ב- Difelikefalin במינון 1 מ”ג, זאת בהשוואה ל-57.9% ו-49.8% מהחולים בזרוע הפלסבו, בהתאמה.
מדדי איכות חיים השתפרו בכ-20% בקרב מטופלים ב- Difelikefalin.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול היו ברובם בדרגה קלה או בינונית, כאשר אירועי שלשול, בחילות, עייפות וסחרחורות היו הסיבות הנפוצות ביותר להפסקת הטיפול התרופתי.
החוקרים מסכמים וכותבים כי במחקר הנוכחי בשלב 2 של חולים עם מחלת כליות כרונית וגרד בדרגה בינונית-עד-חמורה, טיפול יומי ב- Difelikefalin במינון 1 מ”ג הוביל לירידה משמעותית בחומרת גרד, בהשוואה לפלסבו.
Am J Acad Dermatol, April 2023
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!