במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש להשוואת התוצאות ביילודים לנשים בסיכון ללידה מוקדמת אשר טופלו ב- Betamethasone בחצי מהמינון המקובל לעומת אלו שקיבלו Betamethasone במינון מלא לפני הלידה, מהן עולה כי מינון מופחת לא הדגים העדר-נחיתות בהשוואה למינון מלא של הטיפול ולכן לא ניתן להמליץ על גישה זו.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מתן Betamethasone לפני הלידה מומלץ במקרים של לידה מוקדמת במטרה להאיץ הבשלת ריאות. עם זאת, דיווחים אודות תופעות לוואי תלויות-מינון העלו את השאלה אם המינון המקובל כיום (12 מ”ג בשתי מנות במרווח של 24 שעות) עשוי להיות גבוה מדי. לאור זאת, הם ביקשו לבחון אם מתן מחצית המינון המקובל הינה גישה לא-נחותה בהשוואה למינון המלא של Betamethasone למניעת תסמונת מצוקה נשימתית.
המחקר האקראי, רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, העדר-נחיתות, נערך ב-37 מרכזים רפואיים בצרפת. החוקרים כללו במחקר נשים הרות בגילאי 18 שנים ומעלה עם עובר יחיד, שהיו בסיכון ללידה מוקדמת וכבר קיבלו זריקה ראשונה של Betamethasone (11.4 מ”ג) לפני שבוע 32 להיריון. הנשים חולקו באקראי לקבלת פלסבו (חצי מינון) או מנה שניה של זריקת Betamethasone במינון 11.4 מ”ג (מינון מלא) לאחר 24 שעות.
התוצא העיקרי היה הצורך במתן סורפקטנט חיצוני בתוך 48 שעות מהלידה. העדר-נחיתות הוגדר במידה והסף העליון של שולי רווח בר-סמך 95% להבדל בין הקבוצות היה קטן מ-4%. במהלך תקופת המחקר הושלמו ארבעה ניתוחי ביניים של התוצא העיקר ותוצאי בטיחות משניים.
בתקופה שבין 2 בינואר, 2017, ועד 9 באוקטובר, 2019, חולקו באקראי 3,244 נשים לטיפול בחצי מהמינון המקובל של Betamethasone (1,620 נשים) או במינון המלא של הטיפול (1,624 נשים); 48 נשים הסירו את הסכמתן, 30 עוברים נולדו מתים, המעקב אחר 16 יילודים לא הושלם ו-9 יילודים הלכו לעולמם לפני ההערכה, כך שבסופו של דבר נותרו 3,141 יילודים זמינים להערכה.
מניתוח לפי כוונה לטיפול עלה כי שיעורי התוצא העיקרי עמדו על 20% בקבוצת הטיפול במחצית מהמינון המקובל, בהשוואה ל-17.5% בקבוצת הטיפול במינון מלא (הבדל בסיכון של 2.4%, רווח בר-סמך 95% של 0.3-5.2); לאור זאת, לא הודגמה העדר-נחיתות של הטיפול.
מניתוח לפי-פרוטוקול גם לא עלתה עדות להעדר-נחיתות (הבדל בסיכון של 2.2%, רווח בר-סמך 95% של 0.6- עד 5.1).
לא תועדו הבדלים בין הקבוצות בשיעורי תמותת יילודים, דימום תוך-חדרי בדרגה 3-4, דלקת מעי נמקית (Necrotizing Enterocolitis), רטינופתיה חמורה של פגות, או מחלת ריאות של פגים (Bronchopulmonary Dysplasia).
החוקרים מסכמים וכותבים כי מאחר וממצאי המחקר לא הוכיחו העדר-נחיתות של חצי מהמינון המקובל של Betamethasone בהשוואה למינון מלא של הטיפול, התוצאות אינן תומכות בשינוי המדיניות להפחתת מינון הטיפול ב- Betamethasone לפני הלידה.
הערות עורך ניאונטולוגיה, ד”ר ברנרד ברזילי:
בשנים האחרונות הועלה ספק בנוגע למינון של הבטאמטזון לנשים הרות עם לידה מוקדמת מאיימת. חלק מחוסר בהירות זו היה גם בנוגע ללידות בהריונות מרובי עוברים שבהם ההשפעה המיטיבה של בטאמטזון על הפג אינה באותה היעילות כמו בלידה של ילוד יחיד. מחקר זה מצא לפחות כי המינון שניתן היום לא ניתן להפחתה מבלי לפגום ביעילות ולכן מומלץ להמשיך ולהשתמש במינון הקיים (לפחות בלידות של עובר יחיד).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!