מחקר חדש בפאזה 3 שהוצג בכנס השנתי של מרכזי טרשת נפוצה הראה כי Ublituximab, נוגדן חד שבטי מחקרי כנגד CD20 הניתן אחת ל-6 חודשים, יעיל לטיפול בטרשת נפוצה התקפית (RMS). ניתוח מאוחד של ניסויי פאזה 3: ULTIMATE I-II, הכוללים יותר מ-1000 חולים עם RMS, הראו שיפורים משמעותיים במספר מדדי מוגבלות עבור אלו שקיבלו Ublituximab לעומת אלו שקיבלו teriflunomide (Aubagio). Ublituximab הוא נוגדן CD20 מהדור החדש, הכולל עיצוב הנקשר לאפיטופ ייחודי על תאי B המבטאים CD20, ומעורר תגובות אימונולוגיות. במחקרים הכפולים של פאזה 3: ULTIMATE I-II, Ublituximab עמדה בתוצא העיקרי, והראתה ירידה משמעותית במשך 96 שבועות בשיעורי ההישנות השנתיים בהשוואה ל-teriflunomide בחולים עם RMS (P < .005 בכל ניסוי). עם זאת, המחקרים הבודדים לא עמדו בתוצא המשני של התקדמות נכות מאומתת של 12 שבועות.
החוקרים ערכו ניתוח מאוחד של הניסויים ULTIMATE I (n=549) ו-II (n=545). בכל ניסוי, חולים קיבלו עירוי תוך ורידי למשך שעה של Ublituximab 450 מ”ג כל 6 חודשים, לאחר עירוי ראשוני של 150 מ”ג בתחילת המחקר ועירוי של 450 מ”ג ביום 15, או טיפול ב- Teriflunomide 14 מ”ג פומי פעם ביום למשך 96 שבועות. בקרב משתתפים עם התקדמות מחלה מוגבלת לאחר 12 שבועות, השינוי הממוצע מנקודת ההתחלה בציון Expanded Disability Status Scale (EDSS) היה נמוך סטטיסטית בנוטלי Ublituximab לעומת Teriflunomide בשבוע 84 (0.8 לעומת 1.2, בהתאמה; P = .047) ובשבוע 96 (0.9 לעומת 1.4; P = .022).
שיעור החולים עם התקדמות מוגבלת, לאחר 12 שבועות, במהלך תקופת המחקר בת 96 השבועות היה 15.3% עם Ublituximab (n=83) לעומת 25.3% עם Teriflunomide (n=138). משך הזמן עד להתקדמות המחלה היה גם ארוך יותר עבור קבוצת ה-ublituximab (HR, 0.586; P = .0001). בנוסף, השינוי הממוצע בשטח מתחת לעקומה (AUC) בציון EDSS במהלך המחקר היה גם לטובת Ublituximab (-0.176) לעומת Teriflunomide (-0.052), עם הבדל של -0.124 (P = .0079 ).
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!