נוברטיס הודיעה השבוע על מקרה שלישי של PML (ר”ת של progressive multifocal leukoencephalopathy ) במטופלים עם טרשת נפוצה (MS) חוזרת שטופלו עם fingolimod (גילניה).

 ע”פ הודעת החברה איבחון ה-PML התבסס על סימפטומים הרומזים על כך, ממצאי MRI ומבחני וירוס JC . המטופל שלקה כעת ב-PML לא היה חשוף לטיפול קודם ל-natalizumab (טיסברי, מדיסון) שקשור לסיכון מוגבר ל-PML .

המטופל היה עם היסטוריה של סרטן קולורקטלי  שטופל בכימותרפיה והקרנות, וכן גם ממחלת קרוהן. החברה מציינת כי היא מקיימת כעת דיונים עם יועצים חיצוניים לסקירת פרטי המקרה ולהערכת גורמי סיכון שונים התורמים להתפתחות PML .

כזכור, דיווחנו בתחילת החודש על כך שה-FDA פירסם אזהרה על מקרה וודאי של PML ומקרה נוסף של PML אפשרי על רקע נטילת פינגולימוד.

בהודעת נוברטיס השבוע החברה מציינת שיותר מ-125,000 מטופלים כבר השתמשו בפינגולימוד עם נסיון מצטבר של 240,000 שנות מטופל, ושהחברה ממשיכה לעמוד מאחורי פרופיל התועלת-סיכון החיובי של התכשיר ב-MS חוזר.

לדיווח במדסקייפ