הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הודיעה היום על פרסום נתונים חדשים שהצטברו במשך 36 חודשים משלבי ההמשך של מחקר מבוקר-פלצבו, תווית פתוחה של גלטירמר אצטט הניתן בתדירות נמוכה (Glatiramer Acetate Low-frequency Administration – GALA), שהעריך את היעילות והבטיחות של COPAXONE® במתן שלוש פעמים בשבוע (זריקת Glatiramer Acetate) במינון 40 מ”ג/מ”ל בקרב חולים עם סוגים שונים של טרשת נפוצה התקפית. הנתונים יוצגו במהלך הצגת הפוסטרים השביעית בכנס השנתי ה-67 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) בוושינגטון די.סי. ביום חמישי, 23 באפריל 2015, בין השעות 14:00-18:30, שעון מזרח ארה”ב.

המחקר השווה בין נתונים של מטופלים שהחלו את הטיפול מוקדם (Early Start – ES) (n=834), שקיבלו COPAXONE® במינון 40 מ”ג/מ”ל שלוש פעמים בשבוע במשך 36 חודשים, לעומת חולים שתחילת הטיפול שלהם התעכבה (Delayed Start  – DS) (n=419), שהחלו את הטיפול ב-COPAXONE® לאחר שלב בקרת הפלצבו של המחקר, שארך 12 חודשים. הנתונים מעלים כי הממוצע המתוקנן של שיעור ההתקפים החוזרים לשנה היה נמוך משמעותית עבור מטופלי ES במהלך 36 חודשים (0.23 לעומת 0.30, יחס סיכון [RR]=0.770; P=0.0052). בנוסף, הטיפול המוקדם ב-COPAXONE® במינון 40 מ”ג/מ”ל שלוש פעמים בשבוע הביא להפחתה עקבית בפעילות הנגעים (לזיות) ובהתפתחות של נגעים פעילים ל”חורים שחורים” כרוניים. תופעות הלוואי שנצפו במהלך המחקר תאמו לפרופיל הבטיחות הרגיל של COPAXONE® במינון 40 מ”ג/מ”ל.

“אנו שמחים לראות את התוצאות העקביות שהתקבלו עבור טיפול מוקדם ב-COPAXONE® במינון 40 מ”ג/מ”ל שלוש פעמים בשבוע”, אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי בטבע. “טבע מחויבת לחדשנות במוצרים, ואנו ממשיכים לחקור את COPAXONE® על מנת להבטיח שהמטופלים והצוות המטפל יוכלו לקבל החלטות מושכלות לגבי צורת הטיפול”.

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® כיום מאושר לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה”ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

מידע בטיחות חשוב אודות קופקסון®

השימוש אינו מומלץ למטופלים האלרגיים לגלטירמר אצטט או מניטול. מטופלים מסוימים מדווחים על תגובה בטווח הקצר מיד לאחר הזרקת הקופקסון®. תגובה זו עשויה להיות הסמקה (תחושה של חום ואו אדמומיות), לחץ או כאבים בחזה מלווים בדפיקות לב, חרדה, וקוצר נשימה. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך מספר דקות מהזריקה, נמשכים כ-15 דקות, ועוברים מעצמם ללא כל בעיות בהמשך. במהלך התקופה שלאחר השיווק, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים דומים שנאלצו לקבל טיפול רפואי חירום. אם התסמינים נעשים חמורים, על החולים ליצור קשר עם שירותי החירום באזורם. על החולים להתקשר לרופא המטפל באופן מיידי אם מתפתחים אצלם סרפדת, פריחה עם גירוי, סחרחורות, הזעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, או כאב חזק במקום הזריקה. אם אחד מהנ”ל מתקיים, על המטופלים להימנע מהזרקה נוספת עד קבלת אישור להמשיך מהרופא המטפל. כאבים בחזה עלולים לקרות במסגרת התגובה המיידי שלאחר הזריקה או בכל עת אחר. הכאב אמור להימשך מספר דקות בלבד. חולים עלולים לחוות יותר מהתקף אחד, בדרך כלל חודש לאחר התחלת הטיפול. על המטופלים לדווח לרופא המטפל אם הם חווים בכאבים בחזה הנמשכים יותר זמן או מרגישים עזים במיוחד. תיתכן הזחה קבועה מתחת לעור (ליפואטרופיה או, לעיתים נדירות, נמק) במקום הזריקה, בעקבות הרס מקומי של רקמות שומן. על המטופלים למלא אחר הוראות ההזרקה באופן מדויק ולדווח לרופא המטפל על שינויים בעור. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. קיימות תופעות לוואי נוספות. לקבלת הרשימה המלאה, על יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח. על המטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שהם חשים בזמן נטילת קופקסון®.