חברת התרופות ג’נזיים דיווחה לאחרונה על תוצאות חיוביות מניתוח ביניים של השנה השנייה למחקר ההארכה להערכת הטיפול ב- Alemtuzumab(למטרדה) בחולים עם טרשת נפוצה.
לאחר 4 שנות טיפול, האפקט הטיפולי של למטרדה נשמר אצל יותר משני שליש מהחולים שטופלו בתרופה במסגרת המחקרים הקליניים הראשיים.
מניתוח הנתונים עולה כי שיעורי ההתקפים והצטברות הנכות נותרו נמוכים בחולים שטופלו קודם לכן בלמטרדה, הן במסגרת מחקר CARE-MS I והן במסגרת CARE-MS II. במחקרים אלו, הטיפול בלמטרדה ניתן בשני מחזורים שנתיים, בתחילת המחקר ולאחר 12 חודשים. כ-70% מהמטופלים בלמטרדה לא קיבלו טיפול נוסף בלמטרדה במהלך השנה השניה של המחקר.
במחקר CARE-MS I נבחנה היעילות והבטיחות של Alemtuzumab בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם. במחקר ההארכה המטרה הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של הטיפול ב- Alemtuzumab במשך ארבע שנים, ואת היעילות והבטיחות של הטיפול ב- Alemtuzumab לאחר שנתיים בחולים שעברו מטיפול בזריקות תת-עוריות של IFN-B (Interferon Beta-1a) לטיפול ב- Alemtuzumab.
בשלב ההארכה נכללו 349 מהחולים המתאימים מקבוצת הטיפול ב- Alemtuzumab במחקר המקורי (95% מהחולים במחקר). לאורך 4 שנים, 73% מהחולים קיבלו רק שני מחזורי טיפול שנתיים, בעוד ש-21% נדרשו למחזור טיפול נוסף ו-5% נזקקו לשני מחזורי טיפול נוספים. פחות מ-5% מהחולים קיבלו טיפול נוסף בתרופות לטיפול בטרשת נפוצה במהלך שלב ההארכה. תשעה חולים פרשו מהמחקר, אך לא בשל אירועים חריגים. 83% מבין 144 החולים שטופלו ב-IFN-B נכנסו לשלב ההארכה ו-92% מהם טופלו בשני מחזורים של Alemtuzumab. בקבוצה זו תועדו שמונה מקרים של פרשה מהמחקר במהלך מעקב בן שנתיים, אך לא בשל אירועים חריגים.
מנתונים אלו עלה כי במרבית החולים שלא קיבלו טיפול קודם, וקיבלו שני מחזורים של Alemtuzumab במהלך המחקר המקורי, לא נדרשו לטיפול נוסף במהלך תקופת ההארכה בת שנתיים ומעטים נדרשו לטיפולים חליפיים או פרשו מהמחקר. מבין החולים שטופלו קודם לכן בזריקות IFN-B וחצו לטיפול ב- Alemtuzumab במהלך שלב ההארכה, מעטים נדרשו לטיפולים חליפיים או פרשו מהטיפול ב- Alemtuzumab.
” תוצאות מחקר ההארכה מספקות עדות נוספת ליעילות הממושכת של למטרדה הן מבחינת מספר ההתקפים והן מבחינת הנכות של החולים” לדברי פרופ’ Alasdair Coles, מרצה בכיר וחוקר מהמחלקה הקלינית למדעי המוח בקיימברידג’, אנגליה, שמוסיף גם כי :
” רוב החולים המשיכו ליהנות מפעילות מופחתת של מחלתם, על אף העובדה שקיבלו את הטיפול האחרון בלמטרדה 3 שנים קודם לכן”
במחקר CARE-MS II נבחנו היעילות והבטיחות של Alemtuzumab בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, לאחר שחוו התקפים תחת טיפול קודם. במחקר ההארכה ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות של Alemtuzumab לאחר ארבע שנים וכן את היעילות והבטיחות לאחר שנתיים בחולים בהם הוחלף הטיפול בזריקות IFN-B לטיפול ב- Alemtuzumab.
בשלב ההארכה נכללו 393 חולים מבין החולים שטופלו ב- Alemtuzumab במחקר הראשי (93% מהחולים). לאורך 4 שנים, 68% מהחולים הללו טופלו בשני מחזורים שנתיים בלבד, בעוד ש-24% ו-7% נדרשו למחזור נוסף או שני מחזורי טיפול נוספים, בהתאמה, ופחות מ-5% קיבלו טיפול תרופתי נוסף. 25 חולים פרשו מהמחקר, ללא מקרים שנבעו מאירועים חריגים עקב הטיפול התרופתי. 83% (146 חולים) מבין החולים שטופלו קודם לכן בזריקות IFN-B במחקר הראשי נכנסו לשלב ההארכה, 90% מהם קיבלו שני מחזורי Alemtuzumab. בקבוצה זו תועדו שבעה מקרים של פרישה מהמחקר במהלך תקופת ההארכה בת שנתיים, כאשר חולה אחד פרש עקב תופעות לוואי של הטיפול.
מנתונים אלו עלה כי מרבית החולים שקיבלו שני מחזורי Alemtuzumab במהלך המחקר הראשי לאחר התקפים תחת טיפול קודם, לא נדרשו לטיפולים נוספים במהלך תקופת ההארכה בת שנתיים; מעטים נדרשו לטיפולים חליפיים או פרשו מהמחקר. מבין החולים שקיבלו קודם לכן טיפול בזריקות IFN-B וחצו לטיפול ב- Alemtuzumab במהלך תקופת ההארכה, מרבית החולים קיבלו את שני הטיפולים ונותרו במחקר, מעטים נדרשו לטיפולים אחרים.נכון לסוף השנה הרביעית, 74% מהחולים ממחקר CARE-MS I ו66% מהחולים ממחקר CARE-MS II השתפרו או נשארו יציבים מבחינת התקדמות נכותם.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!