בהודעה שפרסמה השבוע חברת GW Pharmaceuticals , היא מבשרת על תוצאות מצוינות ממחקר מבוקר פלצבו שנערך במשך שנה בתרופה סטיבקס Sativex) ) במטופלים הסובלים מספסטיות בשל טרשת נפוצה (MS).
נראה כי ממצאי המחקר מאשרים את פרופיל הבטיחות של סטיבקס ומספקים עדויות נוספות ליעילות ארוכת הטווח של הטיפול. המחקר נערך בכמה מרכזים במשך כשנה, והיה כפול סמיות, אקראי ומבוקר בפלצבו וכלל 121 מטופלים שסבלו מספסטיות של MS. המחקר נדרש על ידי רשויות הבקרה של בריטניה- MHRA, סוכנות הרגולציה על תרופות וטיפולי בריאות, כהתחייבות שלאחר אישור התרופה, כשהמטרה הראשונית היא להעריך האם לסטיבקס תופעות לוואי על התפקוד הקוגנטיבי או על מצב הרוח בטווח הארוך. יעד המחקר או נקודת הסיום הראשונית היו השינויים בתפקוד הקוגנטיבי, כפי שהוערכו על ידי ציוני ה- PASAT, ה- the total Paced Auditory Serial Addition Test, מתחילת המחקר ועד לתום הטיפול. הערכת מצב הרוח נעשתה על ידי מבדק Beck Depression Inventory-II.
החוקרים מצאו כי היה שיפור מסוים בציוני ה-PASAT מתחילת החקר ועד לסופו, גם בקבוצה שקיבלה סטיבקס וגם בקבוצת הבקרה שקיבלת פלצבו, כך שנראה כי אין עדויות לפגיעה קוגנטיבית בטווח הארוך במטופלים שמקבלים סטיבקס, לעומת אלו שקיבלו פלצבו. כמו כן, השינויים במצב הרוח לאורך שניים עשר החודשים היו כמעט וזהים בשתי הקבוצות, הטיפול והפלצבו, כך שנראה שאין לטיפול השפעה בעייתית על מצב הרוח.
יעדי המחקר השניוניים ליעילות התרופה היו הרושם הכללי של השינויים בתחושה ובתפקוד כפי שהוערכו על ידי החולים עצמם, וכן על ידי הרופא והמטפלים. החוקרים מצאו כי כל אלה נמצאו לטובת סטיבקס ( עם p<0.0001, p=0.001 ו- p=0.004בהתאמה).
פירוט נוסף של ממצאי המחקר עתיד להיות מוצג בכנס של ה- European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis שיתקיים באוקטובר בדנמרק. מהחברה נמסר כי הם מרוצים מאוד לדווח על הממצאים החיוביים והמרגיעים של המחקר המבוקר. הממצצאים מראים כי השימוש בסטיבקס לא מביא לפגיעה בקוגניציה בטווח הקצר או הארוך, כי התרופה נסבלת היטב בטווח הארוך ומראה יעילות כפי שנמצא גם במחקרים קליניים קצרים יותר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!