מתוצאות מחקר בשלב 3 להערכת מינון גבוה יותר של Glatiramer Acetate (קופקסון) אל מול פלסבו עולה כי התרופה הפחיתה משמעותית את שיעור ההתלקחויות השנתי ונמצאה בטוחה ונסבלת היטב בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.
Glatiramer Acetate מאושר לשימוש בארצות הברית, כמו גם בחמישים מדינות אחרות ברחבי העולם, להפחתת תדירות התלקחויות בחולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, כולל חולים עם אירוע קליני ראשון ומאפיינים הדמייתיים המתאימים לטרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות כוללות אודם, כאב, נפיחות וגירוי, או גוש באתר הזריקה; הסמקה; פריחה; קוצר נשימה וכאבי חזה.
מחקר GALA (Glatiramer Acetate Low-frequency Administration) בחן את ההשפעה על העלאת מינון הטיפול לזריקה של 40mg/1mL, מהמינון המאושר כיום של 20mg/1mL, תוך הפחתת תדירות המינונים מפעם ביום לשלוש פעמים בשבוע.
מחקר GALA הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, שכלל למעלה מ-1,400 חולים מ-155 מרכזים בינלאומיים. בימים אלו נערך שלב הארכה בתווית-פתוחה.
מהתוצאות לאחר 12 חודשים עולה כי המינון המוגבר הפחית משמעותית את שיעור ההתלקחויות השנתי בשיעור של 34.4%, בהשוואה לפלסבו (p<0.0001).
מהסקירה הראשונית של הנתונים עלה כי הושגו יעד הסיום המשניים, למעט הפחתת אטרופיה מוחית.
תופעות לוואי נפוצות כללו תגובות באתר ההזרקה, כאבי ראש ונזופרינגטיס, והשכיחות הכוללת של תופעות הלוואי הייתה דומה לזו שתוארה בקבוצת הפלסבו.
החוקרים מציינים כי צפויות הערכות נוספות של הנתונים והממצאים המפורטים יוצגו בכינוס מדעי בעתיד הקרוב. חברת טבע מתכוונת לעבוד בתיאום עם הרשויות במטרה לקבוע את הצעדים הבאים.
מהחברה נמסרה כי הם מרוצים מאוד מתוצאות המחקר, מהן עולה כי טיפול ב- Glatiramer במינון 40mg/1mL עשוי לשמש כאפשרות טיפול יעילה ובטוחה בחולים עם טרשת נפוצה, תוך מתן הטיפול בצורה נוחה יותר.
מתוך הודעת חברת טבע
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!