מקרה של PML (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) דווח בחולה עם טרשת נפוצה שטופל ב- Fingolimod.
חברת התרופות Novartis AG אישרה כי התקבל דיווח אודות אבחנה של PML בחולה תחת טיפול ב- Fingolimod, אך מציינת כי החולה טופל ב-Natalizumab (טייסברי) למשך כ-3.5 שנים טרם מתן טיפול ב- Fingolimod. החולה היה חיובי לנוגדנים כנגד נגיף JC Virus (JCV).
ידוע כי טיפול ב- Natalizumab מלווה בסיכון מוגבר ל-PML, בעיקר בחולים עם נוגדנים כנגד JCV ואלו שקיבלו את הטיפול למשך למעלה משנתיים.
לפי ההערכות כיום, הסבירות הגבוהה ביותר היא כי טייסברי היא התרופה הקשורה במקרה זה של PML. עם זאת, לא ניתן לשלול תרומה של Fingolimod להתפתחות המקרה.
מדובר במקרה הראשון והיחיד של PML בקרב כ-36,000 מטופלים ב- Fingolimod. חברת התרופות מאמינה כי ל- Fingolimod תועלת בחולים המתאימים עם טרשת נפוצה, כאשר הטיפול ניתן בהתאם להתוויות המאושרות.
ברקע מסבירים כותבים כי Fingolimod זכה במירוץ לקבלת אישור כטיפול הפומי הראשון לטרשת נפוצה, עם אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי בספטמבר 2010. אישור ה-EMA (European Medicines Agency) במרץ 2011. עם זאת, בעקבות מקרה תמותה של חולה זמן קצר לאחר מנה ראשונה של התרופה בדצמבר 2011, הן ה-FDA והן ה-EMA בוחנים מקרוב את הסיכונים והתועלת של הטיפול.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!