סוכנות ה-FDA  (Food and Drug Administration) הודיעה על כוונתה לבחון את הדו”ח אודות מקרה תמותה של חולה טרשת נפוצה, בתוך 24 שעות מנטילת מינון ראשון של Fingolimod (גילניה).

אנשי הסוכנות מסרו כי אינם יכולים לקבוע בשלב זה אם התרופה, הטיפול הפומי הראשון כנגד טרשת נפוצה, אחראית למקרה המוות.

בסוכנות מאמינים כי התועלת של Fingolimod עדיין עולה על הסיכונים האפשריים כאשר הטיפול ניתן כיאות, כפי שמתואר בהתוויות הטיפול. ההמלצה לרופאים היא להמשיך במתן מרשם לטיפול ב- Fingolimod וההמלצה לחולים היא לא להפסיק את הטיפול מבלי להיוועץ ברופא המטפל תחילה.

סוכנות ה-FDA אישרה את השימוש ב- Fingolimod בספטמבר 2010 להפחתת ודחיית התקדמות מוגבלות בחולים עם טרשת נפוצה. בהמשך נדרשה הערכת סיכון והתייחסות לתופעות לוואי שתוארו עם התרופה במסגרת מחקרים קליניים. תופעות לוואי אלו כללו ברדיקרדיה בטיפול ראשון.

לפני שבוע, חברת התרופות נוברטיס הודיעה כי היא בוחנת את מקרה המוות של חולה שטופל במנה ראשונה של Fingolimod יום קודם לכן. על-פי ה-FDA, החולה טופל גם ב-Metoprolol, חסם-ביתא, ו-Amlodipine, חסם תעלות סידן. החולה השלים שש שעות ניטור לאחר המנה הראשונה, ללא אירועים.

הסוכנות מייעצת לרופאים להשלים בדיקת אק”ג בטרם מתן המנה הראשונה של Fingolimod, במידה ולא בוצעה לאחרונה בחולים בסיכון גבוה להפרעות קצב ברדיאריתמיות. על הרופאים לעקוב אחר כל החולים המטופלים בתרופה, במטרה לזהות סימנים ותסמינים של ברדיקרדיה במהלך שש השעות הראשונות לאחר המנה הראשונה. מה-FDA נמסר כי הטיפול לא נבחן בחולים עם מחלת לב איסכמית, אי-ספיקת לב, חסם הולכה מדרגה-שנייה או גבוה יותר, Sick Sinus Syndrome או הארכת מקטע QT.

יש להדריך את המטופלים באשר לסימנים והתסמינים של ברדיקרדיה, ולהסביר להם באילו מקרים עליהם לפנות לטיפול רפואי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ