נתוני בטיחות חדשים מאשרים כי יש לעקוב אחר חולים המתחילים בטיפול ב- Fingolimod (גילניה) בשל טרשת נפוצה, לנוכחות הפרעה באנזימי כבד, זיהומים בדרכי נשימה תחתונות, בצקת מקולארית וברדיקרדיה זמנית. הממצאים החדשים הוצגו בכנס השנתי ה-136 של American Neurologic Association.
לאחר הערכת הנתונים אודות למעלה מ-2,600 משתתפים, החוקרים קובעים כי לא זוהו הפתעות חדשות.
החוקרים מצאו פרופיל סיכון-תועלת טוב יותר עם מתן הטיפול המאושר ב- Fingolimod במינון 0.5 מ”ג, בהשוואה לכל יתר המינונים שנבחנו במחקרים.
באופן כללי, היארעות זיהומים, כולל הרפס, הייתה דומה בקבוצות הטיפול במחקר FREEDOMS (FTY720 Research Evaluating Effects of Daily Oral therapy in Multiple Sclerosis) ובכל קבוצות המחקר. ההיארעות של זיהומי הרפס שדווחו כתופעות לוואי חמורות הייתה נמוכה בכל קבוצות הטיפול. עם זאת, תועדו שני מקרי תמותה של חולים שטופלו ב- Fingolimod במינון 1.25 מ”ג.
שכיחות הממאירויות הייתה נמוכה ודומה עם טיפולים שונים בכל קבוצות המחקר. השיעור עמד על 1.4% עם Fingolimod במינון נמוך ו-1.1% עם טיפול במינון גבוה. שכיחות המחלות הממאירות הייתה נמוכה גם בקבוצות Fingolimod. השיעור עמד על 0.9% בקבוצות הטיפול במינון נמוך ובמינון גבוה ועל 2.4% בקבוצת הפלסבו.
מתוך הכנס השנתי ה-136 של American Neurologic Association
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!