ירידה של 61% בסיכון להתקדמות המחלה בטיפול משולב עם Daratumumab בחולי מיאלומה נפוצה שקיבלו טיפול קודם (ASCO)

במחקר שהוצג במושב המרכזי בכנס ASCO האחרון מדווחים החוקרים על כך שטיפול בחולי מיאלומה נפוצה באמצעות הוספת Daratumumab (להלן Dara) לטיפול בשילוב של Velcade + Dexamethasone (להלן Vd ) הדגים שיפור מובהק בהישרדות ללא התקדמות מחלה (PFS) , ב-TTP (Time to progression) ושיעור התגובה הכוללת (ORR) בהשוואה לטיפול ב-Vd (83% לעומת 63%).

לפי החוקרים, Dara, שהינו נוגדן מונוקלונלי – –human anti-CD38 IgGκ mAb , גורם לתגובה עמוקה ויציבה עם פרופיל בטיחות מועדף במטופלי RRMM .

במסגרת המחקר נכללו מטופלים עם לפחות טיפול קודם אחד אשר הוקצו באופן אקראי לשתי קבוצות טיפול ביחס של 1:1.

יעד המחקר המרכזי היה PFS, וכמות הנבדקים .n=498 המטופלים הוקצו אקראית בין שתי קבוצות הטיפול. המשתנים הדמוגרפיים ומאפייני המחלה היו מאוזנים בין הקבוצות. המטופלים קיבלו חציון של שני טיפולים קודמים (בטווח בין 1-10) . 66% קבלו טיפול קודם ב-V , ו-76% קיבלו IMiD , עוד 48% קיבלו טיפול קודם באמצעות PI ו-IMiD .

33% מהמשתתפים היו רפרקטוריים ל- IMiD , 32% היו עמידים לקו הטיפול האחרון. החוקרים מדווחים כי במסגרת מעקב חציוני של 7.4 חודשים, הוספת טיפול ב-Dara שיפרה באופן מובהק את חציון ה-PFS: ירידה של 61% בסיכון להתקדמות מחלה, ואת ה-TTP (Time to progression) בהשוואה לטיפול ב- Velcade + Dexamethasone בלבד.

הוספת הטיפול ב-Dara העלתה באופן מובהק סטטיסטי את ה-ORR : שיעור תגובה כוללת (ORR) של 83% לעומת 63% , P<0.0001 , והכפילה את השיעורים של VGPR (עם 59% לעומת 29% , P<0.0001) ושל CR (שיעור של 19% לעומת 9% , P= 0.0012) עבור מטופלי השילוב Dara+Vd לעומת Vd .

משך התגובה החציוני היה ארוך יותר תחת הוספת Dara לטיפול בהשוואה לטיפול בקבוצת הביקורת : (Not Reached)NR לעומת 7.9 חודשים

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (מעל 25%) היו תרומבוציטופניה (59% בקבוצת Dara+Vd ו-44% בקבוצת ה-Vd ) , נוירופתיה פריפריאלית סנסורית (47% לעומת 38% בהתאמה), שלשול (32% לעומת 22%), ואנמיה (26% לעומת 31% בהתאמה) . תופעות הלוואי בדרגת חומרה 3/4 הנפוצות ביותר (מעל 10%) היו: תרומבוציטופניה (45% לעומת 33%) , אנמיה (14% לעומת 16%) , נויטרופניה (13% לעומת 14% . מתוך קבוצת Dara+Velcade , 7% הפסיקו את המחקר בשל תופעות לוואי לעומת 9% מקבוצת Velcade. תגובה לעירוי Dara הופיעה בקרב 45% מהמטופלים, בעיקר במהלך העירוי הראשון, ומרבית התגובות היו בדרגה 1/2 . (שיעורי תגובה בדרגה 3/4 היו 9/0 אחוז בהתאמה.

החוקרים מסכמים כי הוספת Dara ל-Vd שיפרה באופן מובהק PFS, TTP ו-ORR בהשוואה ל-Vd בלבד. בנוסף הם מדגישים שגם VGPR וגם שיעורי sCR/CR הוכפלו בהשוואה לטיפול ב-Vd בלבד. להערכתם, הוספת Dara ל-Vd צריכה להישקל כגישה טיפול סטנדרטית חדשה עבור מטופלי RRMM המקבלים כעת טיפול ב-Vd בלבד.