בחולים עם מלנומה בשלב III ייתכן כי בקרוב יאושר תכשיר אימונותרפי נוסף לאחר התערבות ניתוחית. מנתוני מחקר KEYNOTE 054/EORTC 1325-MG עולה כי בחולים טופלו ב-Pembrolizumab (קיטרודה) תועדה ירידה של 43% בסיכון להישנות, בהשוואה לחולים שנטלו טיפול דמה.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Pembrolizumab הוביל להארכת הישרדות ללא-התקדמות והישרדות כוללת של חולים עם מלנומה מתקדמת. כעת הם השלימו מחקר בשלב 3, כפל-סמיות, להערכת Pembrolizumab כטיפול אדג’וונטי בחולים לאחר הסרה ניתוחית של מלנומה בסיכון-גבוה, בשלב III.

חולים לאחר הסרה מלאה של מלנומה בשלב III חולקו באקראי לטיפול ב- Pembrolizumab במינון 200 מ”ג (514 חולים) או פלסבו (505 חולים), שניתנו דרך הוריד, אחת לשלושה שבועות, עם סך כולל של 18 מנות או עד הישנות המחלה או תופעות רעילות בלתי-מתקבלות על הדעת. תוצאי הסיום העיקריים כללו את ההישרדות ללא-הישנות וההישרדות הכוללת של מדגם חולים לפי כוונה לטיפול ובתת-קבוצה של חולים עם ממאירות חיובית ל-PD-L1. עוד בחנו החוקרים את בטיחות הטיפול.

לאחר חציון מעקב של 15 חודשים, הטיפול ב- Pembrolizumab לווה בהישרדות ללא-הישנות ארוכה יותר משמעותית, בהשוואה לפלסבו, במדגם האוכלוסיה לפי כוונה לטפל (שיעורי הישרדות ללא-הישנות לאחר שנה אחת של 75.4% לעומת 61%, יחס סיכון להישנות או תמותה של 0.57, p<0.001). ממצאים דומים תועדו בתת-קבוצה של 853 חולים עם גידולים חיוביים ל-PD-L1 (שיעורי הישנות ללא-הישרדות לאחר שנה אחת של 77.1% עם Pembrolizumab ו-62.6% בקבוצת הפלסבו, יחס סיכון של 0.54, p<0.001).

אירועים חריגים בדרגה 3-5 שיוחסו למשטר המחקר תועדו ב-14.7% מהחולים בקבוצת הטיפול ב- Pembrolizumab וב-3.4% מהחולים בקבוצת הפלסבו. בקבוצת הטיפול ב- Pembrolizumab תועד מקרה תמותה אחד משנית למיוזיטיס.

החוקרים מסכמים וכותבים כי כטיפול אדג’וונטי למלנומה בשלב III, בסיכון-גבוה, מתן Pembrolizumab במינון 200 מ”ג אחת לשלושה שבועות, למשך עד שנה אחת, הוביל להישרדות ללא-הישנות ארוכה יותר משמעותית, בהשוואה לפלסבו, ללא תופעות רעילות חדשות.

N Engl J Med. Published online April 15, 2018

לידיעה במדסקייפ