במחקר הראשון להערכת התועלת של Ipilimumab בחולים עם מלנומה ממארת של הענביה עולות תוצאות מבטיחות בחלק מהחולים. לאחר מעקב של קרוב לשנתיים החוקרים מצאו כי קרוב ל-25% מהחולים שרדו, תוצאות מרשימות באוכלוסיית חולים עם פרוגנוזה רעה מאוד. ממצאי מחקר GEM1 הוצגו בפוסטר במהלך כנס מטעם ה-Society of Melanoma Research.
החוקרים ערכו מחקר בשלב 2, בתווית-פתוחה, בחמישה מרכזים בספרד, וכללו 32 חולים בתקופה שבין יולי 2011 ועד ספטמבר 2013. החולים אובחנו עם מחלה מתקדמת ולא קיבלו בעבר טיפול סיסטמי. חולה אחד לא התאים למחקר בשל העדר עדות למחלה גרורתית בתחילת המחקר.
Ipilimumab ניתן במינון 10 מ”ג לק”ג דרך הוריד, כל שלושה שבועות, עם סך כולל של ארבע מנות (אינדוקציה), ולאחר מכן כל 12 שבועות (אחזקה) עד להתקדמות המחלה, אי-סבילות של התרופה, או פרישה מהמחקר. במהלך שלב האינדוקציה, חמישה חולים התקדמו והלכו לעולמם וחולה אחד פרש מהמחקר. רק ארבעה חולים המשיכו לשלב טיפול אחזקה. בשישה חולים אחרים תועדה התקדמות קלינית של המחלה ושישה פרשו מהמחקר, ארבעה בשל רעילות הטיפול ושניים מסיבות אישיות.
תופעת הלוואי הנפוצה ביותר כללה עליה באנזימי כבד (56% מהחולים, דרגה 4 ב-31%), לאחריה עייפות (37.5%), זיהום (22%), פריחה (19%) ושלשולים (18.7%, בעיקר דרגה 2).
חציון משך ההישרדות הכולל עמד על 9.8 חודשים. החוקרים חישבו כי לשלילת השערת הבסיס נדרשה הישרדות של 10.8 חודשים, ולכן המחקר לא ענה על תוצא הסיום העיקרי שלו, אך היה רחוק במעט בלבד.
החוקרים מעודדים מההישרדות ארוכת הטווח בתת-קבוצה קטנה של חולים, כאשר קרוב ל-25% מ-32 החולים שלקחו חלק במחקר המקורי עדיין שרדו לאחר שנתיים.
מתוך כנס מטעם Society of Melanoma Research
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!