מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור התכשיר האימונו-מודולטורי הראשון הפועל כמעכב מוות מתוכנן, Pembrolizumab, שהיה מוכר קודם לכן בשם MK-3475, לטיפול בחולים עם מלנומה מתקדמת או לא-נתיחה, שאינם מגיבים לטיפול בתרופות אחרות.
Pembrolizumab גברה על מספר תרופות דומות אחרות בשוק האמריקאי, כולל Nivolumab, שאושרה לאחרונה ביפן לטיפול במלנומה, וכן MPDL-3280A ו-MED14736. התרופה אושרה כמעט חודשיים מוקדם מהצפוי, לאחר שזכתה למעמד מיוחד בסוכנות האמריקאית וכעת ממתינה גם לאישור באירופה.
התרופה נכנסה למסלול אישור מואץ, בהתבסס על נתונים קליניים שהדגימו השפעה על תוצאי סיום העשויים לנבא תועלת קלינית. מסלול זה מאפשר זמינות מוקדמת יותר לטיפול בתרופות חדשות, בזמן שחברת התרופות משלימה מחקרים נוספים. עדיין לא הוכח שיפור בשיעורי ההישרדות או בתסמיני המחלה.
הטיפול ב- Pembrolizumab מיועד לשימוש לאחר טיפול ב-Ipilimumab ועשוי לשמש גם בחולים עם גידולים המבטאים BRAF V600, לאחר טיפול ב-Ipilimumab ומעכב BRAF. לחולים אלו כיום אפשרויות טיפול מעטות ומנתונים מוקדמים עולה כי התרופה עשויה להביא לשיפור משמעותי בהשוואה לטיפולים אחרים.
תוצאות היעילות של הטיפול ב-173 חולים עם מלנומה ומחלה עמידה ל-Ipilimumab פורסמו במהלך חודש יולי בכתב העת Lancet. כל החולים במחקר טופלו ב- Pembrolizumab, במינון המומלץ של 2 מ”ג לק”ג או מינון גבוה יותר של 10 מ”ג לק”ג.
בשני המינונים, ב-24% הודגמה הקטנה של הגידול והשפעה זו נותרה למשך לפחות 1.4-8.5 חודשים, ובמרבית החולים נותרה מעבר לפרק זמן זה.
הבטיחות של הטיפול נבחנה במחקר שכלל 411 חולים עם מלנומה מתקדמת, כאשר תופעות הלוואי הנפוצות של Pembrolizumab כללו עייפות, שיעול, בחילות, גרד, פריחה, ירידה בתאבון, עצירות, כאבי מפרקים ושלשולים. התרופה עשויה להוביל גם לתופעות לוואי חמורות בתיווך מערכת החיסון.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!