במאמר חדש שפורסם בכתב העת Lancet Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש בשלב II שהתמקד לראשונה בחולים עם מלנומה מתקדמת וגרורות מוחיות. מתוצאות המחקר עולה כי יש תועלת לטיפול ב- Ipilimumab הדומה לתועלת שתוארה בחולים עם מלנומה מתקדמת ללא גרורות מוחיות.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לעיתים קרובות מתפתחות גרורות מוחיות בחולים עם מלנומה וזוהי סיבה נפוצה לתמותה בחולים עם מחלה זו. טיפול ב- Ipilimumab מביא לשיפור שיעורי ההישרדות בחולים עם מלנומה מתקדמת. במסגרת המחקר הנוכחי ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות והפעילות של התרופה באופן ספציפי בחולים עם גרורות מוחיות.
בתקופה שבין 31 ביולי, 2008 ועד 3 ביוני, 2009, החוקרים אספו נתונים אודות חולים עם מלנומה וגרורות מוחיות מעשרה מרכזים בארצות הברית. כל החולים היו בגילאי 16 שנים וחולקו לשתי קבוצות. חולים בקבוצה א’ לא סבלו מתסמינים נוירולוגיים ולא קיבלו טיפול בסטרואידים בתחילת המחקר; חולים בקבוצה ב’ היו סימפטומטיים ותחת מינון קבוע של סטרואידים. החולים היו מיועדים לארבע מנות טיפול תוך-ורידי ב- Ipilimumab במינון 10 מ”ג לק”ג, אחת לשלושה שבועות. משתתפים שהיו יציבים קלינית לאחר 24 שבועות יכלו לקבל טיפול תוך-ורידי ב- Ipilimumab במינון 10 מ”ג לק”ג כל 12 שבועות.
יעד הסיום העיקרי היה שיעור החולים עם מחלה מאוזנת, שהוגדרה כתגובה מלאה, תגובה חלקית, או מחלה יציבה לאחר 12 שבועות, כפי שנקבע לפי קריטריוני ה-WHO.
מדגם המחקר כלל 72 חולים: 51 בקבוצה א’ ו-21 בקבוצה ב’. לאחר 12 שבועות, תשעה חולים בקבוצה א’ הוגדרו עם מחלה מאוזנת (18%), וכך גם חולה אחד בקבוצה ב’ (5%). כאשר החוקרים התמקדו בהערכת המוח, 12 חולים בקבוצה א’ (4%) ושניים בקבוצה ב’ (10%) זכו לאיזון של המחלה. החוקרים זיהו עדויות לאיזון המחלה מחוץ למוח ב-14 חולים בקבוצה א’ (27%) ובחולה אחד בקבוצה ב’ (5%).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגה 3 בקבוצה א’ כללו שלשולים (12%) ועייפות (12%); בקבוצה ב’, תופעות הלוואי הנפוצות היו התייבשות (10%), היפרגליקמיה (10%) ועליה ברמות AST (10%). חולה אחד בכל קבוצה פיתח בלבול בדרגה 4.
תופעות הלוואי הנפוצות בתיווך מערכת החיסון (בדרגה 3) כללו שלשולים (12%) ופריחה (2%) בקבוצה א’; ופריחה (5%) ועליה בריכוז AST (10%) בקבוצה ב’. תועד מקרה אחד של תמותה של חולה בקבוצה א’ עקב סיבוכים הנוגעים לטיפול התרופתי, על-רקע דלקת מעי בתיווך מערכת החיסון.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ל- Ipilimumab תועלת בחלק מהחולים עם מלנומה מתקדמת וגרורות מוחיות, בעיקר כאשר מדובר בגרורות קטנות וא-תסמיניות. לא זוהו השפעות רעילות בלתי-צפויות של הטיפול התרופתי באוכלוסיית חולים זו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!