תוצאות מחקר שלב 3 של הזרקת Genasense(R) (oblimersen sodium) בחולים עם מלנומה מתקדמת פורסמו השבוע ב-Clinical Oncology. המחקר לווה במאמר מערכת, שהתדיין בתוצאות המחקר בהקשר של אופציות נוכחיות לטיפול במלנומה.
לדברי החוקרים, המעקב ארוך הטווח במחקר שלהם אישר את הטרנדים, שנראו באנליזות קודמות. זהו המחקר הראשון, שהשיג כזה מערך נתונים רחב של משתנים חיוביים. המידע המצטבר מצביע על כך, ש- Genasense יכול להיות תוספת גדולה לכימותרפיה בחולים על מחלה זו, עם פרופיל תופעות לוואי, שמאוד ניתן לטיפול.
Genasense, התרופה האנטי סרטנית המובילה של Genta, היא אסטרטגיית טיפול החוסמת יצירת Bcl-2, שהוא חלבון, שנראה כגורם בסיסי לתנגודת לטיפול בסרטן. על ידי חסימת Bcl-2 בתאי הסרטן, Genasense יכול להגביר את היעילות של כימותרפיה בחולים עם מלנומה מתקדמת.
קצת על מלנומה
מלנומה הוא צורת סרטן העור הכי ממיתה. מלנומה אחראית ל-90% ממקרי המוות הנובעים מסרטן עורי. ה- European Network of Cancer Registries מעריכה כי יותר מ-60,000 מקרי מלנומה מתגלים כל שנה. השכיחות של המחלה עולה כל שנה ב-4% בארצות הברית, שם היא גורם התמותה הראשון למקרי תמותה הנובעים מסרטן בנשים בנות 25 עד 29.
מידע בנוגע ליעילות
הדיווח מתבסס על מחקר ארוך טווח רנדומאלי גדול בחולים עם מלנומה מתקדמת. המחקר נערך ב-139 אתרים ב-9 מדינות, והשתתפו בו 771 חולים, שחולקו רנדומאלית לקבל DTIC (כימותרפיה עם dacarbazine) לבד או בשילוב עם Genasense. זמן המעקב המינימאלי אחר החולים היה 24 חודש.
לפני החלוקה הרנדומאלית, החולים רובדו על פי גורמים סיכון מסוימים, כולל רמות גבוהות בדם של אנזים בשם LDH פקטור שעל פי מחקרים קודמים קשור עם פרוגנוזה רעה. הניתוח הסופי הראה, ש-LDH היה גורם הריבוד היחיד המשמעתי הקשור עם אינטראקציה טיפולית. כשיעילות טיפול זה הוערכה, היעילות של Genasense הייתה גבוהה משמעותית מכל תוצאות היעילות העיקריות בחולים עם רמות LDH תקינות בנקודת ההתחלה, קבוצה שהיוותה שני שליש מכלל החולים במחקר (508 חולים).
מידע בנוגע לבטיחות
האירועים הבלתי רצויים הרציניים הכי שכיחים שקרו ב-5% או יותר מהחולים היו חום והתקדמות המחלה (6.2% מול 2.8% ו-5.1% מול 4.7% בהתאמה, עבור Genasense/DTIC בהשוואה ל-DTIC בלבד). תופעות הלוואי בדרגה 3 או 4 הכי שכיחות שקרו ב-5% או יותר מהחולים היו נויטרופניה (21.3% מול 12.5%), תרומבוציטופניה (15.9% מול 6.4%), לויקופניה (7.5% מול 3.9%), אנמיה (7.3% מול 4.7%) ובחילה (6.7% מול 2.5%). למרות שהייתה עליה בהפסקת הטיפול בשל אירועים בלתי רצויים בזרוע ב- Genasense (19% מול 11%), לא היה הבדל משמעותי במספר האירועים הבלתי רצויים הפטלים הדורשים טיפול.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!