מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול בתאי איי לבלב אלוגנאיים (Lantidra) למבוגרים עם סוכרת מסוג 1 שהתקשו להשיג את יעד האיזון הגליקמי עקב אירועים חוזרים של היפוגליקמיה חמורה.
הטיפול החדש מבוסס על תאי לבלב מתורמים מתים וניתן כעירוי יחיד לווריד הפורטאלי של הכבד. מנגנון הפעולה מבוסס על הפרשת אינסולין ע”י תאי ביתא שניתנו בעירוי, העשויים לייצר כמות אינסולין מספקת בכדי להביא לכך שהחולים לא נדרשים עוד לטיפול באינסולין. בתלות בתגובה למינון הראשוני, ייתכן ויידרשו עירויים נוספים של תאי איי לבלב.
מחברת התרופות נמסר כי האישור הנוכחי של טיפול תאי ראשון מסוגו לחולים עם סוכרת מסוג 1 מספק אפשרות טיפול נוספת למבוגרים עם סוכרת מסוג 1 המתקשים להשיג את יעדי האיזון הגליקמי.
שני מחקרים עם זרוע יחידה, 30 מבוגרים עם סוכרת מסוג 1 וחוסר מודעות להיפוגליקמיה טופלו בעירוי אחד עד שלושה של תאי איי לבלב. מבין אלו, 21 משתתפים לא נדרשו עוד לטיפול באינסולין למשך שנה אחת ויותר, 11 משתתפים לא נדרשו לטיפול באינסולין למשך 1-5 שנים ו-10 משתתפים לא נדרשו לטיפול באינסולין לאורך למעלה מחמש שנים.
תופעות לוואי תלויות במספר העירויים שניתנו לחולים ובמשך המעקב. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו בחילות, עייפות, אנמיה, שלשול וכאבי בטן. מרבית המשתתפים במחקר פיתחו לפחות אירוע חריג חמור אחד משנית לעירוי והשימוש בתרופות לדיכוי חיסוני שנדרשו לשמור על תפקוד איי לבלב. חלק מתופעות הלוואי החמורות דרשו הפסקת טיפול בתרופות לדיכוי חיסוני והוביל לאובדן תפקוד איי לבלב וצורך בהשבת טיפול באינסולין.
לסיכום, בעקבות נתונים משני מחקרים שהראו כי כשני-שליש מהמבוגרים עם סוכרת מסוג 1 שהשלימו טיפול באיי לבלב אלוגנאיים לא היו תלויים עוד באינסולין למשך לפחות שנה אחת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את הטיפול ב-Lantidra.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!