ע”פ דיווח עדכני נראה שטכנולוגיית הקיצוב של מדטרוניק, המיקרה, מדגימה ב”עולם האמיתי” ביצועי בטיחות טובים יותר מאשר אלו שדווחו במחקר הקליני שהיווה בסיס לאישור הטכנולוגיה.
ברשם שבוצע לאחר אישור המיקרה שיעור ההצלחה של ההשתלה עמד על 99.6% מבין 149 משתילים, מהם 86.6% היו השתלות חדשות של מיקרה.
הזמן החציוני לפעולה היה 25 דקות. לאחר 30 יום, סיבוכים מג’וריים נצפו ב-1.51% מהמטופלים בהשוואה ל-2.89% שדווחו במחקר ה-IDE (ר”ת של Investigational Device Exemption) .
תוצאות אלה דווחו במסגרת המפגש המדעי השנתי של ה- Heart Rhythm Society ובמקביל ב- Heart Rhythm..
בסה”כ היו 5 מקרים פריקרדיאליים, מהם 3 ללא צורך בהתערבות ואחד מהשניים הנותרים היה צורך בפריקרדיוסנטסיס ועמד בהגדרה של סיבוך מג’ורי. כל ה-5 היו עם לפחות גורם סיכון אחד : גיל מעל 75, נשים, BMI מתחת ל-20 ק”ג/מ”ר, ו-COPD .
בטבלה הבאה מוצגת השוואה בין תוצאות הרשם למחקר ה-IDE :
שיעור אירועים תוך 30 יום | רשם, n=795 (%) | IDE, n=726 (%) | סיכון יחסי(95% CI) |
סה”כ סיבוכים מג’וריים | 1.51 | 2.89 | 0.59 (0.271.27) |
מוות | 0.13 | 0.14 | 0.91 (0.0314.66) |
אשפוז | 0.50 | 1.10 | 0.45 (0.141.51) |
אישפוז ארוך | 1.01 | 1.93 | 0.52 (0.221.24) |
בדיקה מחדש של המערכת | 0.25 | 0.41 | 0.61 (0.103.65) |
איבוד תפקוד של המכשיר | 0 | 0.28 | Not estimable |
החוקרים ציינו שהממצאים הללו מעודדים ביותר באשר לבטיחות הטכנולוגיה, אך הדגישו את הצורך בהמשך מעקב ארוך טווח .
הערת המערכת: ממליצים לכם לצפות בראיונות שקיימנו בנושא עם פרופ’ מיכאל גליקסון וד”ר דויד לוריא
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!