הודעת אייסקיור מדיקל

חברת אייסקיור מדיקל, העוסקת במחקר, פיתוח ושווק של מכשור רפואי לטיפול זעיר פולשני בגידולים בעזרת הקפאה, מדווחת על קבלת אישור ארגון המזון והתרופות הסיני (CFDA) לשיווק מערכת ה- IceSense3TM בסין לשימוש קליני להקפאה בכל סוגי הרקמות, אישור שיאפשר טיפול בכל סוגי הגידולים הסרטניים. אישור המכירה בסין ניתן בהתוויה רחבה ולשווקים שונים דבר שיאפשר לאייסקיור, בין היתר, לפעול בעתיד בניסיון לחבור לשותפים אסטרטגיים. אייסקיור מעריכה כי לעובדה שבעלת השליטה בחברה, חברת Epoch Partner Investments (57%), הינה קבוצת השקעות סינית עשויה להיות השפעה ביכולת החברה לקדם ולממש את אסטרטגיית החדירה בשוק הסיני.         

אישור השיווק למערכת ה- IceSense3TM עשוי לאפשר יצירת שיתופי פעולה עם מפיצים שונים לשם האצת החדרת המערכת לשוק הסיני. לאור טעות סופר במסמך האישור, החברה תורשה להכניס את מערכת ה- IceSense3TM לסין, מיד לאחר קבלת אישור מתוקן למערכת, ובנוסף, קבלת אישור נפרד לשיווק המחטים, לו מחכה החברה על מנת שתוכל להתחיל בביצוע פרוצדורות מסחריות בסין.

חזי הימלפרב, מנכ”ל אייסקיור ציין היום: “אנו נרגשים עם קבלת אישור השיווק בסין למערכת ה- IceSense3TM ורואים בכך אבן דרך חשובה במימוש אסטרטגיית החברה לכניסה לשווקים משמעותיים נוספים ולהעלאת המודעות לטכנולוגיה הייחודית שפיתחנו. אנו מאמינים כי לטכנולוגיית ההקפאה שלנו יתרונות רבים על פני ניתוחים להסרת גידולים מוצקים ומכאן שקבלת האישור עבור התוויה רחבה והאפשרות לטפל בכל סוגי הגידולים הסרטניים טומנת בחובה פוטנציאל עסקי חשוב עבורנו. ככל שרופאים נוספים יעשו שימוש בטכנולוגיה שלנו כך נצליח לממש בהצלחה את חזון החברה”.

השוק הסיני מהווה כעת שוק יעד חשוב עבור אייסקיור, בנוסף לשוק האמריקאי, בו מבצעת החברה גם מחקר, (ה-ICE3), שהינו ראשון בהיקפו ומבוצע ע”י כירורגים ורדיולוגיים מובילים בכ-20 מרכזים רפואיים בארה”ב אשר במסגרתו יטופלו נשים בנות 65 ומעלה, שלהן גידול סרטני בשד בקוטר של עד 1.5 ס”מ. המרכזים המשתתפים בניסוי נבחרים בקפידה לאחר שרכשו ניסיון קודם בשימוש במערכת ה-IceSense3 בטיפול בגידולים שפירים בשד. להערכת אייסקיור, ניסוי זה ירחיב את המידע על יעילות הטיפול בהקפאה בסרטן שד ועשוי לשנות את דרכי הטיפול בגידולים כמו אלה המטופלים במסגרת הניסוי. החברה מעריכה שניסוי ה-3ICE מהווה אינדיקציה משמעותית למדינות נוספות בעולם ובכללן גם סין.

העניין הרב שמגלים רופאים במחקר יחד עם הטכנולוגיה המתקדמת של מערכת IceSense3 מציבים את אייסקיור כמובילה בתחום הטיפול בעזרת הקפאה (ללא ניתוח) בגידולים בשד. למערכת ה IceSense3 אישורי FDA ו-CE הן לטיפול בגידולים שפירים והן לטיפול בגידולים ממאירים בשד ובאינדיקציות קליניות אחרות.

Cryoablation הינה טכנולוגיה העושה שימוש בטמפרטורות נמוכות במיוחד ומבצעת באופן ממוקד הריסה של רקמות. ישנם מספר יתרונות ל- cryoablationכטיפול בסרטן השד לעומת הטיפול המסורתי בהסרה בניתוח:  Cryoablation יכולה להתבצע במרפאת הרופא ובשימוש בהרדמה מקומית בלבד תחת אולטראסאונד ללא צורך באשפוז ובהחלמה. בנוסף, כיוון שאין הסרה של רקמות, ההשפעה הקוסמטית הינה מינימלית בשונה מניתוח הכרוך בחתך ובתפרים. כמו כן, cryoablation מהווה אלטרנטיבה ראויה מבחינת המחיר, לעומת הניתוחים המסורתיים שהינם יקרים בעיקר עקב השימוש הכרוך בחדר ניתוח.

אודות מוצר החברה ה- IceSense3

ה-IceSense3 הינו מוצר הבנוי ממערכת המזרימה חנקן נוזלי, במעגל סגור ומקפיאה גידולים באמצעות מחט ייחודית, פרי פיתוחה של החברה, תוך שמירה על הרקמות הבריאות בסביבת הגידול. המוצר הוכח בעבר כיעיל לטיפול בגידולים שפירים בשד מסוג פיברואדנומה, שהוא הגידול השפיר השכיח ביותר בשד. למוצר הIceSense3   אישורים רגולטוריים מה FDA לשווק ומכירות בארה”ב, אישור CE לשיווק ומכירות באירופה ואישור אמ”ר לשווק ומכירות בישראל. אישורים אלה מכסים אינדיקציות רפואיות רחבות ומאפשרות טיפולים הן בגידולים שפירים והן בממאירים.

אודות אייסקיור מדיקל בע”מ

החברה עוסקת במחקר ופיתוח של מכשור רפואי לטיפול בגידולים המופיעים בגוף האדם, באמצעות טכנולוגיית הקפאה (Cryoablation) של הגידול, כחלופה להתערבות ניתוחית להסרת הגידול. הפיתוח הטכנולוגי הייחודי של החברה כולל מערכת המזרימה חנקן נוזלי במעגל סגור ומקפיאה באמצעות מחט, פרי פיתוחה של החברה, את הגידול, תוך שמירה על הרקמות הבריאות בסביבת הגידול. החברה זיהתה מספר יישומים אפשריים לטכנולוגית ההקפאה המצויה בשימושה, הכוללים: טיפול בגידולים שפירים וממאירים בשד, טיפול בגידולים ממאירים בריאות, טיפול במיומות (שרירנים) ברחם ויישומים נוספים אפשריים. נכון למועד זה לחברה מוצר מסחרי אחד ה-IceSense3TM המיועד בעיקר לטיפול בגידולים בשד.