מנהל המזון והתרופות האמריקאי נדרש להתייחס לחששות הנוגעים לדיוק של בדיקות ביתיות להערכת רמות הסוכר בדם. ב-9 בספטמבר צפוי מפגש במרילנד מטעם ה-DTS (Diabetes Technology Society) במטרה לקבוע סטנדרטים קפדניים יותר לאישור מדי סוכר ולהגביר את המעקב לאחר אישור מוצרים אלו.

מספר גורמים הובילו למהלך זה. מנהל התרופות והמזון האמריקאי עובד משנת 2010 על פיתוח סטנדרטים קפדניים יותר לאישור מערכות בדיקות סוכר בדם (מדים וסטריפים נלווים). הצורך בעדכון הסטנדרטים הנוכחיים נידון בכנס שנערך במרץ 2010.

עם זאת בכנס שנערך במאי דנו חוקרים בבעיה שזוהתה לאחרונה. כשליש מהמוצרים שענו על הסטנדרטים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי אושרו למכירה בארצות הברית ולא ענו עוד על סטנדרטים אלו לאחר שנבחנו בתנאי החיים האמיתיים. מרבית המדים הפחות מדויקים הללו מיוצרים מחוץ לארצות הברית ונמכרים בעלות נמוכה יותר מהמותגים המוכרים.

חלק מהמחקרים שהוצגו במהלך אותו כנס DTS במאי נערכו במימון יצרנים של מערכות מדי סוכר ספציפיות ומבנה המחקרים עשוי היה להשפיע רבות על התוצאות. המידע שהוצג במחקרים מעורר עניין ועשוי להיות חשוב. עם זאת, כל דיון של מנהל התרופות והמזון האמריקאי במטרה להגביר את הבקרה או להביא לשינוי מדיניות בתחום יתבסס על סקירה של מספר מקורות מידע אודות מערכות אלו.

במהלך החודשים האחרונים פורסמו בקשות להחזרת שני מוצרים, האחת פורסמה במרץ ונגעה ליחידת LifeScan מטעם ג’ונסון וג’ונסון עם כשני מיליון מדי סוכר מסוג OneTouch Verio, בעקבות תקלה ברמות סוכר גבוהות מאוד; השניה פורסמה ביולי ונגעה ל-62 מיליון סטריפים לבדיקה של Nova Max, לאחר שדווח על תוצאות שגויות עם חלק מהמדים הללו, עם ערכי סוכר גבוהים באופן חריג.

ביולי פורסמה הצהרה מטעם ה-American Diabetes Association שתמכה במאמצי מנהל המזון והתרופות האמריקאי לסטנדרטים לפני אישור שקראו לסוכנות להרחיב את המעקב מעבר לאישור הראשוני לפני שיווק להמשך ניטור לאחר שיווק ולהבטחת מדידות מדויקות וסטנדרטים מקובלים.

הדיוק של מדי סוכר זכה לעדיפות מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי עוד כאשר אושרו לראשונה בשנת 1976. מדובר בתחום מורכב עם השפעות של גורמים שונים. כעת שוקלים בסוכנות שינוי של תהליכי הבקרה של מכשירים למדידת ערכי סוכר בדם. המטרה היא לקבוע סטנדרטים שיבטיחו כי המכשירים יהיו מדויקים לאורך כל השימוש בהם. הבעיה עם שינוי הסטנדרטים לאישור נוגעת לכך שכל המדים שכבר מצויים בשווקים עדיין ישווקו באופן חוקי. עם קביעת הסטנדרטים החדשים ניתן להכיל את אותם כללים על המדים שכבר מצויים בשווקים, כך שכולם יהיו מחויבים לאותם חוקים.

עד ליישום כל השינויים הללו, ישנם עדיין מספר אמצעים שרופאים יכולים ליישם בכדי להבטיח כי המטופלים שלהם משתמשים במדים מדויקים. בין היתר, הם ממליצים כי החולים יערכו בדיקות סוכר בדם עם הציוד שלהם באותה עת בה נלקחת דגימת דם במעבדה או במשרד הרופא וישוו בין התוצאות. כמו כן, יש להדריך את החולים בנוגע לחשיבות השימוש בתמיסת ביקורת שניתנה ע”י היצרן במטרה להבטיח כי המערכת עובדת היטב ובמידה וישנה אי-התאמה בין תחושת החולה ובין הערך המופיע במד הסוכר, אזי יש לערוך בדיקה נוספת עם סטריפ שונה, בעיקר במידה ואלו נחשפו לחום או לחות.

עם זאת, המומחים טוענים כי בסופו של דבר על מנהל המזון והתרופות האמריקאי לוודא כי כל מדי הסוכר מדויקים. יש גבול בהיקף הבקרה שניתן להעביר לידי החולים ולא ניתן להתבסס על מערכות בדיקה עצמית להבטחת הדיוק של מדי סוכר בדם.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ