מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מואץ של Glofitamab לטיפול במבוגרים עם לימפומה חוזרת או עמידה מסוג DLBCL (או Diffuse Large B-Cell Lymphoma). ההתוויה תקפה לחולים עם DLBCL שאינו מסווג או לימפומה של תאי B גדולים שמקורה בלימפומה פוליקולארית שקיבלו לפחות שני קווי טיפול סיסטמי קודמים.
החוקרים מסבירים כי Glofitamab הינו נוגדן בי-ספציפי ל-CD20xCD3, הניצן לתקופת זמן מוגדרת. בחולים עם DLBCL עם מחלה חוזרת או עמידה לטיפול תתכן התקדמות מהירה של הממאירות ולעיתים קרובות נדרש טיפול דחוף ויעיל שיינתן ללא דיחוי.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי התבסס על תוצאות מחקר NP30179 בשלב 1/2, אשר כלל 132 חולים עם DLBCL עמידה או חוזרת. שליש מהחולים (30%) קיבלו טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor T-Cell) קודם ו-83% היו עמידים לטיפול האחרון.
החולים טופלו ב- Glofitamab לתקופה קבועה של 8.5 חודשים.
התוצאים שנבחנו כללו את שיעורי התגובה המלאה, משך התגובה, הישרדות ללא-התקדמות, בטיחות וסבילות.
למעלה ממחצית מהחולים (56%) השיגו תגובה ו-43% השיגו תגובה מלאה. החוקרים מדווחים על חציון משך תגובה של 18.4 חודשים (רווח בר-סמך 95% של 11.4-טרם נקבע) ולמעלה משני-שליש (68.5%) מהתגובות נמשכו לאורך לפחות תשעה חודשים.
מהערכת בטיחות הטיפול ב-145 חולים עלה כי 70% מהחולים פיתחו תסמונת שחרור ציטוקינים, כאשר מרבית המקרים היו בדרגה 1 (52%) או בדרגה 2 (14%). אירועים חריגים כללו כאב שריר-שלד (21%), עייפות (20%) ופריחה (20%).
הניסיון מהמחקרים הקליניים מעיד כי טיפול ב- Glofitamab עשוי להביא להפוגה מלאה בחולים עם DLBCL עמידה לטיפול עם טיפול אימונותרפי לתקופת זמן קצובה וכי הפוגה זו עשויה להישמר לאחר סיום הטיפול המומלץ.
המשך אישור Glofitamab להתוויה זו עשוי להיות תלוי בהוכחת תועלת במחקר נוסף לאישור הממצאים.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!