מאת ד”ר אלינור מוסרי בריסקין
לאחר התוצאות ופרופיל הבטיחות החיוביים אשר עלו במחקר phase I, הוחל מחקר ECHELON-2 על מנת להשוות את היעילות והבטיחות של brentuximab vedotin, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (A+CHP) לעומת cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP), בטיפול ב CD30-positive peripheral T-cell lymphomas.
מחקר זה הינו מחקר phase III רנדומלי, מבוקר וכפול סמיות. מטופלים עם CD30-positive peripheral T-cell lymphoma אשר לא טופל בעבר, מ 132 מרכזים ב 17 מדינות שונות חולקו ביחס של 1:1 לקבלת A+CHP או CHOP למשך 6 או 8 מחזורים של 21 יום. הרנדומיזציה רובדה על ידי תת סוגים היסטולוגים, בהתאם להערכה הפתולוגית וה international prognostic index score. כל המטופלים קיבלו ציקלופוספמיד 750mg/m2 ודוקסורוביצין 50mg/m2 תוך ורידי ביום 1 של כל מחזור טיפולי, ופרדניזון 100mg פומי פעם ביום בימים 1-5 של כל מחזור טיפולי, וכן brentuximab vedotin 1.8 mg/kg + פלצבו אשר דימה vincristine תוך ורידי (קבוצת A+CHP), או vincristine 1.4mg/m2 + פלצבו אשר דימה את brentuximab vedotin , תוך ורידי (קבוצת CHOP), ביום 1 של כל מחזור טיפולי.
התוצא הראשוני היה הישרדות ללא התקדמות המחלה. האנליזה בוצעה על פי intention to treat.
תוצאות: בין ינואר 2013 ונובמבר 2016 הוכללו במחקר 452 מטופלים, מתוכם 226 הוקצו לקבוצת A+CHP ו 226 לקבוצת CHOP. ההישרדות החציונית ללא התקדמות מחלה היתה 48.2 חודשים בקבוצת A+CHP, ו 20.8 חודשים בקבוצה שקיבלה CHOP (HR 0.71, CI 0.54-0.93, p=0.0110). מבחינת תופעות הלואי אשר נבדקו, לא היה הבדל מובהק סטטיסטית בין הקבוצות: באירועי נויטרופניה עם חום (18% מהמטופלים בקבוצת A+CHP ו 15% מהמטופלים בקבוצת CHOP), ונוירופטיה פריפרית (52% מהמטופלים בקבוצת A+CHP ו 55% מהמטופלים בקבוצת CHOP). אירועים פטאלים התרחשו ב 3% מהמטופלים בקבוצת A+CHP ו 4% מהמטופלים בקבוצת CHOP.
החוקרים הסיקו כי טיפול קו ראשון ב A+CHP הינו עליון לטיפול ב CHOP במטופלים עם CD30-positive peripheral T-cell lymphoma בתוצא של הישרדות ללא התקדמות המחלה, והוא אינו נופל מטיפול ב CHOP מבחינת פרופיל הבטיחות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!