ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) תומכת בטיפול ב- Bortezomib בחולים עם לימפומה של תאי מנטל (Mantle Cell Lymphoma). מדובר בהתוויה חדשה לטיפול התרופתי, המאושר כיום לטיפול במיאלומה נפוצה.
האישור כולל את השימוש ב- Bortezomib, בשילוב עם Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin ו-Prednisone, לטיפול במבוגרים עם לימפומה של תאי מנטל שלא קיבלו טיפול קודם, ואינם מתאימים להשתלת תאי גזע המטופויאטים.
ההתוויה החדשה של Bortezomib אושרה לאחרונה בארצות הברית.
חוות הדעת החיובית מבוססת על נתונים ממחקר בשלב 3, LYM-3002, שכלל 487 חולים עם אבחנה חדשה של לימפומה של תאי מנטל, שאינם מתאימים להשתלת מח עצם. ממצאי המחקר הוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Clinical Oncology.
החולים חולקו באקראי לטיפול באחד משני שילובים תרופתיים: השילוב הסטנדרטי שכולל R-CHOP (Rituximab, Cyclophophamide, Doxorubicin, Vincristine ו-Prednisone); או שילוב חדש הכולל VA-CAP (Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin ו-Prednisone).
מסקירה בלתי-תלויה של הועדה עולה כי נרשמה עליה בשיעורי ההישרדות ללא-התקדמות של 59% (חציון של 24.7 חודשים לעומת 14.4 חודשים, יחס סיכון של 0.63, p<0.001), בעוד שהחוקרים במחקר דיווחו על עליה בשיעורי ההישרדות של 96% (חציון של 30.7 לעומת 16.1 חודשים, יחס סיכון של 0.51, p<0.001).
Bortezomib לווה ברעילות נוספת, אך ניתנת לטיפול, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי. בסיכומו של דבר, שיעור האירועים החריגים החמורים בקרב חולים שטופלו במשלב VR-CAP, בהשוואה למשלב R-CHOP, עמד על 38% לעומת 30% מהחולים ושיעורי אירועים חריגים חמורים עמדו על 93% ו-85%. שיעורי הפסקת הטיפול בשל אירועים חריגים עמדו על 9% עם VR-CAP לעומת 7% עם R-CHOP, ושיעור מקרי התמותה על-רקע הטיפול התרופתי עמדו על 2% לעומת 3%.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!