הודעת טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע“מ הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את Synribo® (Omacetaxine Mepesuccinate) בזריקה תת–עורית לשימוש ביתי, וכן מדריך תרופות והוראות לשימוש עבור התרופה. הודות לאישור זה, רופאים המטפלים בחולים בגירים בשלב הכרוני או המואץ של לוקמיה מיאלואידית כרונית שאינם מגיבים יותר, או לא מסוגלים לסבול שני מעכבי טירוזין קינאז או יותר, יוכלו לאפשר למטופלים לקבל טיפול ב–Synribo® בביתם. טבע עובדת על סיום תוכנית תמיכה מקיפה בבתי המרקחת עבור תרופות ייחודיות שתעזור ליישם בהצלחה את הטיפול הביתי ב– Synribo®עבור קופות חולים, המטופלים והמטפלים. תוכנית זו צפויה להתחיל לפעול בהקדם האפשרי במהלך הרבעון השני של 2014.

“אנו ממשיכים להרחיב את סל מוצרי ושירותי האונקולוגיה של טבע, וההתוויה המעודכנת של Synribo® מדגימה את המחויבות שלנו לשיפור החוויה הכוללת והסרת המחסומים לטיפול באנשים המתמודדים עם לוקמיה מיאלואידית כרונית,” אמר ביל קמפבל, סמנכ“ל ומנהל מחלקת האונקולוגיה של החברה. “הטיפול הביתי צפוי להפחית את תדירות הביקורים אצל הרופא של חולים המטופלים ב–Synribo®, תוך כדי שמירה על שיתוף הפעולה הצמוד עם קופת החולים לניהול משטר הטיפול שלהם.”

“עד כה היה זה הכרחי שבגירים המתמודדים עם השלב הכרוני או המואץ של לוקמיה מיאלואידית כרונית וטופלו ב–Synribo® יגיעו לרופא שלהם פעמיים ביום במשך שבועיים, דבר המהווה טרחה ונטל כבדים הן לחולים והן לרופאים,” אמר ד“ר מאיר וצלר, ראש מחלקת הלוקמיה במכון רוזוול פארק לסרטן. “כעת, הרופאים יכולים להחליט אם המטופלים שלהם מתאימים לטיפול עצמי, ואם כן, להדריך את המטופלים איך להשתמש ב–Synribo® בבית.”

“בתור אחות אונקולוגית המטפלת בחולי לוקמיה מיאלואידית כרונית במשך כמעט 20 שנה, אני נרגשת מכך שטיפול ייחודי זה יהיה עכשיו זמין לשימוש ביתי,” אמרקה סנדרה קורבין, אחות מורשית בבית החולים קלברט להמטולוגיה ואונקולוגיה. “המטופלים עשויים להביע חששות בנוגע לרעיון של הזרקה עצמית אך באמצעות הדרכה ותמיכה, רובם יוכלו ללמוד איך לבצע הזרקות תת–עוריות במיומנות.”

התוויה

Synribo® (Omacetaxine Mepesuccinate) בזריקה תת–עורית מותוות לשימוש בקרב בגירים בשלב הכרוני או המואץ של לוקמיה מיאלואידית כרונית עם התנגדות ואו אי–סבילות לשני מעכבי טירוזין קינאז או יותר.

Important Safety Information

Warnings and Precautions

·         Myelosuppression: Patients with chronic phase and accelerated phase CML who used SYNRIBO® experienced severe and fatal myelosuppression including thrombocytopenia, neutropenia, and anemia. Patients with neutropenia are at increased risk for infections, and should be monitored frequently and advised to contact a physician if they have symptoms of infection or fever. Monitor complete blood counts weekly during induction and initial maintenance cycles and every two weeks during later maintenance cycles, as clinically indicated

·         Bleeding: SYNRIBO® causes severe thrombocytopenia which increases the risk of hemorrhage. Fatalities from cerebral hemorrhage have occurred. Severe, non-fatal gastrointestinal hemorrhages have also occurred. Monitor platelet counts as part of the complete blood count (CBC) monitoring as recommended. Avoid anticoagulants, aspirin, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) when the platelet count is <50,000/μL as they may increase the risk of bleeding

·         Hyperglycemia: SYNRIBO® can induce glucose intolerance. Monitor blood glucose levels frequently, especially in patients with diabetes or risk factors for diabetes. Avoid SYNRIBO® in patients with poorly controlled diabetes mellitus until good glycemic control has been established

·         Embryo-Fetal Toxicity: SYNRIBO® can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Women should be advised to avoid becoming pregnant while using SYNRIBO®

Adverse Reactions

·         Serious adverse reactions (frequency ≥5%) in chronic phase patients: bone marrow failure, thrombocytopenia, febrile neutropenia, and infections

·         Serious adverse reactions (frequency ≥5%) in accelerated phase patients: febrile neutropenia, thrombocytopenia, anemia, diarrhea, and infections 

·         Most common adverse reactions (frequency ≥20%) in chronic and accelerated phase patients: thrombocytopenia, anemia, neutropenia, diarrhea, nausea, fatigue, asthenia, injection site reaction, pyrexia, infection, and lymphopenia

·         You are encouraged to report side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.

אודות לוקמיה מיאלואידית כרונית

לוקמיה מיאלואידית כרונית היא אחת מארבעת סוגי הלוקמיה, וכן מהווה סרטן של הדם ומח העצם. בלוקמיה מסוג זה, חלק מה–DNA של כרומוזום אחד (כרומוזום 9) מתנתק ומחליף מקומות עם כרומוזום אחר (כרומוזום 22) במה שנקרא “טרנסולוקציה“. תהליך זו יוצר את כרומוזום פילדלפיה, כרומוזום 22 חריג המכיל את גן ה–BCR-ABL. גן כלאיים זה מוביל לייצור יתר של האנזים טירוזין קינאז במח העצם, מה שגורם ליותר מדי תאי גזע להפוך לתאי דם לבנים (גרנולוציטים). על פי ההערכות של האגודה האמריקאית לסרטן, בשנת 2014 יהיו 5,980 מקרים חדשים של לוקמיה מיאלואידית כרונית בארה“ב, ו-810 מיתות מהמחלה. השכיחות של לוקמיה מיאלואידית כרונית גדלה באופן משמעותי מאת שנת 2001 בועד טיפולים חדשים נמצאים בפיתוח.

אודות Synribo®

Synribo® קיבל במקור אישור מזורז מה–FDA באוקטובר 2012 בתור מעכב סינתזת חלבון ראשון עבור לוקמיה מיאלואידית כרונית. בפברואר 2014 ה–FDA העניק ל–Synribo אישור מלא על בסיס עדכון בן 24 חודשים שהוגש לנתוני הבטיחות והאפקטיביות. על אף שעדיין לא הוגדרה הבנה מפורטת ומלאה של איך Synribo עובד, התרופה הפגינה את היכולת למנוע את היווצרותם של חלבונים מסוימים במחקרי מעבדה. החלבונים המושפעים על ידיSynribo ידועים כ–BCR-ABL ו–Mcl-1. אלה הן דוגמאות לכמה מהחלבונים שמיוצרים ברמות גבוהות על ידי תאי CML סרטניים ועוזרים להחרפת המחלה. עקב היותו מעכב סינתזת חלבון, האופן ש–Synribo® עובד אינו תלוי באופן ישיר באיחוי ה–BCR-ABL.

למידע מלא על מתן מרשמים, לחצו כאן: http://www.synribo.com/pdf/synribo_pi.pdf