שני תומכנים חדשים, האחד בעל מודל דק שנועד לשפר את הראות בבדיקות הדמיה והשני תומכן מתכת מצופה-תרופה, ללא פולימר, שנועד לשמש בחולים בסיכון גבוה בסיכון לדימום נבחנו ראש בראש אל מול התומכנים המוכרים במחקרים אקראיים ושני התומכנים החדשים נמצאו לא-נחותים, כך מדווחים חוקרים במהלך כנס ה-TCT ובמאמר שפורסם בכתב העת Lancet.

במהלך העשור האחרון חולים רבים הושתלו בתומכנים מצופי Zotarolimus, לו צורה עגולה עם מבנה קובלט-כרום וראות הדמייתית מוגבלת. תומכן Resolute Onyx פותח במטרה לשפר את הראות, תוך הפחתת עובי חוטי התומכן (Strut). החוקרים השלימו את המחקר האקראי הראשון להערכת הבטיחות והיעילות של תומכן זה אל מול תומכן Orsiro, הכולל חוטים אולטרה-דקים מסוג קובלט-כרום.

מדובר במחקר העדר-נחיתות, אקראי, שכללה שבעה מרכזים בבלגיה, ישראל והולנד. המשתתפים במחקר היו כולם בגילאי 18 שנים ומעלה ונדרשו להתערבות כלילית מילעורית עם תומכנים מצופי-תרופה. לאחר העברת החוט המנחה, צוות הצנתורים השלים הקצאה על-בסיס מחשב לטיפול בתומכן Resolute Onyx או תומכן Orsiro.

התוצא העיקרי של המחקר היה כשל כלי המטרה לאחר שנה אחת, משלב של תמותה לבבית, אוטם לבבי על-רקע כלי המטרה ורה-וסקולריזציה של כלי המטרה. הניתוח התבסס על כוונה לטיפול עם שולי העדר-נחיתות של 2.5%.

בתקופה שבין אוקטובר 2015 ועד דצמבר 2016 נכללו במחקר 2,516 משתתפים, מהם 2,488 נכללו בניתוח לפי כוונה לטפל. החוקרים מדווחים כי 1,243 משתתפים חולקו לטיפול ב-Resolute Onyx ו-1,245 חולים חולקו לטיפול ב-Orsiro. מבין המשתתפים במחקר, 1,765 חולים (70.9%) התייצגו עם תסמונת כלילית חדה ו-1,275 חולים (51.2%) עם אוטם לבבי.

נתוני מעקב לאחר שנה אחת היו זמינים אודות 2,478 משתתפים (99.6%), כאשר התוצא העיקרי תועד ב-55 חולים (4.5%) בקבוצת הטיפול בתומכן Resolute Onyx וב-58 חולים (4.7%) מאלו בקבוצת הטיפול בתומכן Orsiro, הבדלים שקבעו העדר-נחיתות של תומכן Resolute Onyx לעומת תומכן Orsiro (הבדל אבסולוטי בסיכון של 0.2%; p=0.0005 להעדר-נחיתות). תרומבוזיס של התומכן, דפיניטיבי או סביר, תועד בחולה אחד בקבוצת הטיפול ב-Resolute Onyx (0.1%) ובתשעה חולים (0.7%) בקבוצת הטיפול ב-Orsiro (יחס סיכון של 0.11, P=0.0112).

החוקרים מסכמים וכותבים כי תומכן Resolute Onyx נמצא לא-נחות בהשוואה לתומכן Orsiro בהערכת משלב בטיחות ויעילות הטיפול לאחר שנה אחת. שיעור האירועים הנמוך בשתי הקבוצות מעיד כי שני התומכנים בטוחים והשיעור הנמוך מאוד של תרומבוזיס של תומכן Resolute Onyx דורש הערכה במחקרים נוספים.

מתוך כנס ה-TCT

Lancet. Published online September 22, 2018

לידיעה במדסקייפ