מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר הרחבת התוויות לשימוש במשאבת Impella להכללת PCI (Peructaneous Coronary Intervention) ללא תלות בתפקוד חדר שמאל, ובמקרים של הלם קרדיוגני שאינו עקב אוטם לבבי או ניתוח לבבי, כך הודיעה החברה השבוע.
משאבות Impella 2.5 ו-Impella CP אושרו כתמיכה זמנית במהלך PCI חירום או בסיכון גבוה, כאשר תפקוד החדר ירוד. ההתוויה החדשה מבטלת את המגבלה האחרונה ומאפשרת שימוש במשאבה ללא תלות בתפקוד חדר שמאל בחולים עם מחלת עורקים כלילית, אנטומיה מורכבת או תחלואה נרחבת.
בהודעה נפרדת, החברה דיווחה כי ההתוויות ל-Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 ו-Impella LD הורחבו לכלול חולים עם אי-ספיקת לב והלם קרדיוגני משנית לקרדיומיופתיה. מקרים אלו עשויים לכלול קרדיומיופתיה סביב לידה, או מיוקרדיטיס כתוצאה מכשל מבודד של חדר שמאל שאינו מגיב לטיפול תרופתי אופטימאלי וטיפול שמרני.
בעבר, ההתוויה לשימוש במשאבות במקרים של הלם קרדיוגני הייתה מוגבלת להלם במקרים של אוטם חד של שריר הלב או ניתוח לבבי.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!